Galaktooligosakkaridi (GOS) -lisä ja kalsiumin imeytyminen tytöillä (Friesland)
torstai 3. toukokuuta 2018 päivittänyt: Berdine Martin, Purdue University
Galaktooligosakkaridi (GOS) -lisän vaikutus kalsiumin imeytymiseen ja säilymiseen nuorilla tytöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää galakto-oligosakkaridien (GOS) lisäyksen vaikutukset kalsiumin imeytymiseen ja suoliston mikrobiprofiileihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Galaktooligosakkarideilla (GOS) on osoitettu olevan positiivisia vaikutuksia kalsiumin imeytymiseen eläimillä ja postmenopausaalisilla naisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö kuidun lisääminen GOS:n muodossa kalsiumia sisältävään jogurttijuomaan kalsiumin imeytymistä lumelääkkeeseen verrattuna tytöillä, jotka ovat lähellä kuukautisia.
Toissijaisina tuloksina on arvioida fyysistä kuntoa ja määrittää fyysisen kunnon ja kalsiumin imeytymisen välinen suhde teini-ikäisillä tytöillä sekä arvioida muutoksia suoliston mikrobiotassa.
Tämän kolmivaiheisen, satunnaistetun, kontrolloidun crossover-tutkimuksen aikana osallistujat nauttivat jogurttijuomia, joihin on lisätty 0, 2,5 tai 5 grammaa GOS:ää kahdesti päivässä kolmen viikon ajan.
Jokaisen kolmen viikon jakson jälkeen osallistujat suorittavat viikonlopun kliinisen käynnin kalsiumin imeytymisen mittaamiseksi.
Mitataan pituus, paino, luun tiheys ja geometria, kalsiumin imeytyminen, suoliston mikrobisto ja fyysinen kunto.
Tämän GOS-kuituintervention vaikutukset voivat auttaa selvittämään toimintamekanismin luuston terveyden parantamiseksi kuidun lisäyksellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-12-vuotias nainen
- Kalsiumin saanti 900-1300 mg/vrk
Poissulkemiskriteerit:
- Ota kalsiumin aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä
- Mikä tahansa kalsiumin tai luun homeostaasin häiriö
- BMI > 90 persentiili iän mukaan
- Tupakointi, laittomien huumeiden käyttö
- Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus (crohnin tauti, keliakia, tulehduksellinen suolistosairaus)
- Mikä tahansa munuaisten toimintaan vaikuttava sairaus
- Murtunut luu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Inhoan jogurttia tai jogurttijuomia
- Probiootteja tai prebiootteja sisältävien elintarvikkeiden säännöllinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ei galakto-oligosakkaridia
0 g galakto-oligosakkaridia lisättynä kalsiumia sisältävään jogurttijuomaan
|
Nolla, 5 tai 10 g/päivä galakto-oligosakkaridia annetaan kahdessa jogurttijuomassa, jotka sisältävät kumpikin noin 300 mg kokonaiskalsiumia päivässä kolmen viikon ajan.
Kliinisen käynnin aikana kolmen viikon kulutuksen jälkeen annetaan nolla, 2,5 tai 5 g galakto-oligosakkaridia samassa jogurtissa, johon on lisätty 15 mg Ca-44:ää (kalsiumkloridia).
Osallistujille annetaan yksi edellä mainituista jogurteista aamiaisella sen lisäksi, että he saavat suonensisäisesti 3,5 mg Ca-43:a (kalsiumkloridia) 4 ml:ssa suolaliuosta tunnin kuluttua aamiaisen nauttimisesta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 g galakto-oligosakkaridia
5 g galakto-oligosakkaridia kahdessa kalsiumia sisältävässä jogurttijuomassa (2,5 g jokaisessa juomassa) päivässä
|
Nolla, 5 tai 10 g/päivä galakto-oligosakkaridia annetaan kahdessa jogurttijuomassa, jotka sisältävät kumpikin noin 300 mg kokonaiskalsiumia päivässä kolmen viikon ajan.
Kliinisen käynnin aikana kolmen viikon kulutuksen jälkeen annetaan nolla, 2,5 tai 5 g galakto-oligosakkaridia samassa jogurtissa, johon on lisätty 15 mg Ca-44:ää (kalsiumkloridia).
Osallistujille annetaan yksi edellä mainituista jogurteista aamiaisella sen lisäksi, että he saavat suonensisäisesti 3,5 mg Ca-43:a (kalsiumkloridia) 4 ml:ssa suolaliuosta tunnin kuluttua aamiaisen nauttimisesta.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 g galakto-oligosakkaridia
10 g galakto-oligosakkaridia lisättynä kahteen kalsiumia sisältävään jogurttijuomaan (5 g jokaisessa juomassa) päivässä
|
Nolla, 5 tai 10 g/päivä galakto-oligosakkaridia annetaan kahdessa jogurttijuomassa, jotka sisältävät kumpikin noin 300 mg kokonaiskalsiumia päivässä kolmen viikon ajan.
Kliinisen käynnin aikana kolmen viikon kulutuksen jälkeen annetaan nolla, 2,5 tai 5 g galakto-oligosakkaridia samassa jogurtissa, johon on lisätty 15 mg Ca-44:ää (kalsiumkloridia).
Osallistujille annetaan yksi edellä mainituista jogurteista aamiaisella sen lisäksi, että he saavat suonensisäisesti 3,5 mg Ca-43:a (kalsiumkloridia) 4 ml:ssa suolaliuosta tunnin kuluttua aamiaisen nauttimisesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsiumin imeytyminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 48 tunnin virtsa ja veri
|
Kalsiumin absorptio mitataan käyttämällä kaksoisisotooppimenetelmiä.
Kalsium-44(Ca-44) kalsiumkloridina annetaan aamiaisella tarjottavassa jogurttijuomassa yhdessä sämpylän, voin, hillon ja mehun kanssa.
Toinen isotooppi, kalsium-43 (Ca-43) kalsiumkloridina, annetaan suonensisäisesti tunnin kuluttua aamiaisen nauttimisesta.
Virtsa- ja verinäytteitä kerätään 48 tunnin aikana ja Ca-44- ja Ca-43-pitoisuudet mitataan virtsasta ja verestä.
Ca-44- ja Ca-43-tasot ilmaistaan suhteena (Ca-44/Ca-43).
|
lähtötilanne ja 48 tunnin virtsa ja veri
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos ulosteen mikrobiotassa
Aikaikkuna: 3 viikon tuotteen käytön jälkeen
|
3 viikon tuotteen käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Friesland
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .