Integrazione di galattooligosaccaridi (GOS) e assorbimento di calcio nelle ragazze (Friesland)
3 maggio 2018 aggiornato da: Berdine Martin, Purdue University
L'effetto della supplementazione di galattooligosaccaridi (GOS) sull'assorbimento e la ritenzione di calcio nelle ragazze adolescenti di sesso femminile
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti dell'integrazione di galattooligosaccaridi (GOS) sull'assorbimento del calcio e sui profili dei microbi intestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che i galattooligosaccaridi (GOS) hanno effetti positivi sull'assorbimento del calcio negli animali e nelle donne in postmenopausa.
Questo studio mira a verificare se l'aggiunta di fibre sotto forma di GOS a una bevanda allo yogurt contenente calcio aumenterà l'assorbimento del calcio rispetto al placebo in un gruppo di ragazze vicine al menarca.
Gli esiti secondari sono valutare la forma fisica e determinare la relazione tra forma fisica e assorbimento del calcio nelle ragazze adolescenti, nonché valutare i cambiamenti nel microbiota intestinale.
Durante questo studio crossover in tre fasi, randomizzato e controllato, i partecipanti consumeranno bevande allo yogurt integrate con 0, 2,5 o 5 grammi di GOS due volte al giorno per tre settimane.
Dopo ogni periodo di tre settimane, i partecipanti completeranno una visita clinica del fine settimana per misurare l'assorbimento del calcio.
Saranno misurati altezza, peso, densità e geometria ossea, assorbimento del calcio, microbiota intestinale e forma fisica.
Gli effetti di questo intervento sulle fibre GOS possono aiutare a chiarire un meccanismo d'azione per migliorare la salute delle ossa con l'integrazione di fibre.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
- Purdue University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di età compresa tra 10 e 12 anni
- Assunzione di calcio di 900-1300 mg/die
Criteri di esclusione:
- Prendi farmaci che influenzano il metabolismo del calcio
- Qualsiasi disturbo dell'omeostasi del calcio o delle ossa
- BMI > 90° percentile per età
- Fumo, consumo illegale di droghe
- Qualsiasi malattia gastrointestinale (morbo di Crohn, celiachia, malattia infiammatoria intestinale)
- Qualsiasi malattia che colpisce la funzione renale
- Osso rotto negli ultimi 6 mesi
- Non mi piace lo yogurt o le bevande allo yogurt
- Uso regolare di alimenti contenenti probiotici o prebiotici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Nessun galattooligosaccaride
0 g di galattooligosaccaride aggiunto alla bevanda allo yogurt contenente calcio
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Zero, 5 o 10 g/giorno di galattooligosaccaride verranno somministrati in due bevande allo yogurt contenenti circa 300 mg di calcio totale ciascuna al giorno per tre settimane.
Durante una visita clinica dopo tre settimane di consumo, nello stesso yogurt verranno somministrati zero, 2,5 o 5 g di galattooligosaccaride con l'aggiunta di 15 mg di Ca-44 (cloruro di calcio).
Ai partecipanti verrà somministrato uno degli yogurt di cui sopra a colazione oltre a ricevere per via endovenosa 3,5 mg Ca-43 (cloruro di calcio) in 4 ml di soluzione salina un'ora dopo il consumo della colazione.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 5 g Galattooligosaccaride
5 g di galattooligosaccaridi forniti in due bevande allo yogurt contenenti calcio (2,5 g in ciascuna bevanda) al giorno
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Zero, 5 o 10 g/giorno di galattooligosaccaride verranno somministrati in due bevande allo yogurt contenenti circa 300 mg di calcio totale ciascuna al giorno per tre settimane.
Durante una visita clinica dopo tre settimane di consumo, nello stesso yogurt verranno somministrati zero, 2,5 o 5 g di galattooligosaccaride con l'aggiunta di 15 mg di Ca-44 (cloruro di calcio).
Ai partecipanti verrà somministrato uno degli yogurt di cui sopra a colazione oltre a ricevere per via endovenosa 3,5 mg Ca-43 (cloruro di calcio) in 4 ml di soluzione salina un'ora dopo il consumo della colazione.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 10 g Galattooligosaccaride
10 g di galattooligosaccaridi aggiunti a due bevande allo yogurt contenenti calcio (5 g in ciascuna bevanda) al giorno
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Zero, 5 o 10 g/giorno di galattooligosaccaride verranno somministrati in due bevande allo yogurt contenenti circa 300 mg di calcio totale ciascuna al giorno per tre settimane.
Durante una visita clinica dopo tre settimane di consumo, nello stesso yogurt verranno somministrati zero, 2,5 o 5 g di galattooligosaccaride con l'aggiunta di 15 mg di Ca-44 (cloruro di calcio).
Ai partecipanti verrà somministrato uno degli yogurt di cui sopra a colazione oltre a ricevere per via endovenosa 3,5 mg Ca-43 (cloruro di calcio) in 4 ml di soluzione salina un'ora dopo il consumo della colazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assorbimento del calcio
Lasso di tempo: basale e urine e sangue delle 48 ore
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L'assorbimento di calcio sarà misurato utilizzando metodi a doppio isotopo.
Il calcio-44 (Ca-44) come cloruro di calcio verrà somministrato in una bevanda allo yogurt fornita a colazione insieme a un panino, burro, marmellata e succo.
Un secondo isotopo, Calcio-43 (Ca-43) come cloruro di calcio sarà somministrato per via endovenosa, un'ora dopo il consumo della colazione.
Verranno raccolti campioni di urina e sangue per un periodo di 48 ore e verranno misurati i livelli di Ca-44 e Ca-43 nelle urine e nel sangue.
I livelli di Ca-44 e Ca-43 saranno espressi come rapporto (Ca-44/Ca-43).
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basale e urine e sangue delle 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Alterazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: dopo 3 settimane di consumo del prodotto
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dopo 3 settimane di consumo del prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
21 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Friesland
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