Suplementacja galaktooligosacharydów (GOS) i wchłanianie wapnia u dziewcząt (Friesland)
3 maja 2018 zaktualizowane przez: Berdine Martin, Purdue University
Wpływ suplementacji galaktooligosacharydami (GOS) na wchłanianie i retencję wapnia u dorastających dziewcząt
Celem tego badania jest określenie wpływu suplementacji galaktooligosacharydów (GOS) na wchłanianie wapnia i profile drobnoustrojów jelitowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wykazano, że galaktooligosacharydy (GOS) mają pozytywny wpływ na wchłanianie wapnia u zwierząt i kobiet po menopauzie.
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie błonnika w postaci GOS do napoju jogurtowego zawierającego wapń zwiększy wchłanianie wapnia w porównaniu z placebo w grupie dziewcząt w okresie zbliżającej się pierwszej miesiączki.
Wyniki drugorzędne to ocena sprawności fizycznej i określenie związku między sprawnością fizyczną a wchłanianiem wapnia u dorastających dziewcząt, a także ocena zmian w mikroflorze jelitowej.
Podczas tego trójfazowego, randomizowanego, kontrolowanego badania krzyżowego uczestnicy będą spożywać napoje jogurtowe uzupełnione 0, 2,5 lub 5 gramami GOS dwa razy dziennie przez trzy tygodnie.
Po każdym trzytygodniowym okresie uczestnicy przejdą weekendową wizytę kliniczną, aby zmierzyć wchłanianie wapnia.
Zostanie zmierzony wzrost, waga, gęstość i geometria kości, wchłanianie wapnia, mikroflora jelitowa i sprawność fizyczna.
Efekty tej interwencji błonnikowej GOS mogą pomóc w wyjaśnieniu mechanizmu działania poprawiającego zdrowie kości dzięki suplementacji błonnikiem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
- Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 12 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 10 do 12 lat
- Spożycie wapnia 900-1300 mg/d
Kryteria wyłączenia:
- Weź leki, które wpływają na metabolizm wapnia
- Jakiekolwiek zaburzenie homeostazy wapnia lub kości
- BMI > 90 percentyl dla wieku
- Palenie, nielegalne zażywanie narkotyków
- Wszelkie choroby przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, nieswoiste zapalenia jelit)
- Każda choroba wpływająca na czynność nerek
- Złamanie kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niechęć do jogurtu lub napojów jogurtowych
- Regularne spożywanie pokarmów zawierających probiotyki lub prebiotyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Bez galaktooligosacharydów
0 g galaktooligosacharydu dodanego do napoju jogurtowego zawierającego wapń
|
Zero, 5 lub 10 g/dzień galaktooligosacharydu będzie podawane w dwóch napojach jogurtowych zawierających około 300 mg całkowitego wapnia dziennie przez trzy tygodnie.
Podczas wizyty klinicznej po trzech tygodniach spożycia w tym samym jogurcie zostanie podane zero, 2,5 lub 5 g galaktooligosacharydu z dodatkiem 15 mg Ca-44 (chlorek wapnia).
Uczestnicy otrzymają jeden z powyższych jogurtów na śniadanie oprócz dożylnego podania 3,5 mg Ca-43 (chlorku wapnia) w 4 ml soli fizjologicznej godzinę po spożyciu śniadania.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 g Galaktooligosacharyd
5 g galaktooligosacharydu w dwóch napojach jogurtowych zawierających wapń (po 2,5 g w każdym napoju) dziennie
|
Zero, 5 lub 10 g/dzień galaktooligosacharydu będzie podawane w dwóch napojach jogurtowych zawierających około 300 mg całkowitego wapnia dziennie przez trzy tygodnie.
Podczas wizyty klinicznej po trzech tygodniach spożycia w tym samym jogurcie zostanie podane zero, 2,5 lub 5 g galaktooligosacharydu z dodatkiem 15 mg Ca-44 (chlorek wapnia).
Uczestnicy otrzymają jeden z powyższych jogurtów na śniadanie oprócz dożylnego podania 3,5 mg Ca-43 (chlorku wapnia) w 4 ml soli fizjologicznej godzinę po spożyciu śniadania.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 g Galaktooligosacharyd
10 g galaktooligosacharydu dodane do dwóch napojów jogurtowych zawierających wapń (po 5 g w każdym napoju) dziennie
|
Zero, 5 lub 10 g/dzień galaktooligosacharydu będzie podawane w dwóch napojach jogurtowych zawierających około 300 mg całkowitego wapnia dziennie przez trzy tygodnie.
Podczas wizyty klinicznej po trzech tygodniach spożycia w tym samym jogurcie zostanie podane zero, 2,5 lub 5 g galaktooligosacharydu z dodatkiem 15 mg Ca-44 (chlorek wapnia).
Uczestnicy otrzymają jeden z powyższych jogurtów na śniadanie oprócz dożylnego podania 3,5 mg Ca-43 (chlorku wapnia) w 4 ml soli fizjologicznej godzinę po spożyciu śniadania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wchłanianie wapnia
Ramy czasowe: linii podstawowej i moczu i krwi po 48 godzinach
|
Absorpcja wapnia będzie mierzona metodami dwuizotopowymi.
Calcium-44(Ca-44) w postaci chlorku wapnia będzie podany w jogurcie dostarczanym do śniadania wraz z bułką, masłem, dżemem i sokiem.
Drugi izotop, wapń-43 (Ca-43) w postaci chlorku wapnia, zostanie podany dożylnie godzinę po spożyciu śniadania.
Próbki moczu i krwi będą pobierane przez okres 48 godzin, a poziomy Ca-44 i Ca-43 będą mierzone w moczu i krwi.
Poziomy Ca-44 i Ca-43 zostaną wyrażone jako stosunek (Ca-44/Ca-43).
|
linii podstawowej i moczu i krwi po 48 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana mikroflory kałowej
Ramy czasowe: po 3 tygodniach stosowania produktu
|
po 3 tygodniach stosowania produktu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Friesland
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .