Galactooligosaccharid (GOS)-Supplementierung und Calciumabsorption bei Mädchen (Friesland)
3. Mai 2018 aktualisiert von: Berdine Martin, Purdue University
Die Wirkung einer Galactooligosaccharid (GOS)-Supplementierung auf die Calciumabsorption und -retention bei weiblichen heranwachsenden Mädchen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Galactooligosaccharid (GOS)-Supplementierung auf die Kalziumabsorption und die Darmmikrobenprofile zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass Galaktooligosaccharide (GOS) positive Auswirkungen auf die Kalziumabsorption bei Tieren und postmenopausalen Frauen haben.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Zugabe von Ballaststoffen in Form von GOS zu einem kalziumhaltigen Joghurtgetränk die Kalziumaufnahme im Vergleich zu Placebo bei einer Gruppe von Mädchen kurz vor der Menarche erhöht.
Sekundäre Ergebnisse sind die Beurteilung der körperlichen Fitness und die Bestimmung des Zusammenhangs zwischen körperlicher Fitness und Kalziumaufnahme bei heranwachsenden Mädchen sowie die Beurteilung von Veränderungen der Darmmikrobiota.
Während dieser dreiphasigen, randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie werden die Teilnehmer drei Wochen lang zweimal täglich Joghurtgetränke mit 0, 2,5 oder 5 Gramm GOS zu sich nehmen.
Nach jedem dreiwöchigen Zeitraum absolvieren die Teilnehmer einen klinischen Wochenendbesuch, um die Kalziumabsorption zu messen.
Größe, Gewicht, Knochendichte und -geometrie, Kalziumaufnahme, Darmmikrobiota und körperliche Fitness werden gemessen.
Die Auswirkungen dieser GOS-Faserintervention können helfen, einen Wirkungsmechanismus zur Verbesserung der Knochengesundheit durch Faserergänzung aufzuklären.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich zwischen 10 und 12 Jahren
- Calciumaufnahme von 900-1300 mg/d
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie Medikamente ein, die den Kalziumstoffwechsel beeinflussen
- Jede Störung der Kalzium- oder Knochenhomöostase
- BMI > 90. Perzentil für das Alter
- Rauchen, illegaler Drogenkonsum
- Jede Magen-Darm-Erkrankung (Morbus Crohn, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung)
- Jede Krankheit, die die Nierenfunktion beeinträchtigt
- Knochenbruch innerhalb der letzten 6 Monate
- Abneigung gegen Joghurt oder Joghurtgetränke
- Regelmäßige Verwendung von Lebensmitteln, die Probiotika oder Präbiotika enthalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Kein Galactooligosaccharid
0 g Galactooligosaccharid, das einem calciumhaltigen Joghurtgetränk zugesetzt wurde
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Null, 5 oder 10 g/Tag Galactooligosaccharid werden drei Wochen lang in zwei Joghurtgetränken verabreicht, die jeweils etwa 300 mg Gesamtkalzium pro Tag enthalten.
Während eines klinischen Besuchs nach dreiwöchiger Einnahme werden null, 2,5 oder 5 g Galactooligosaccharid im selben Joghurt mit Zusatz von 15 mg Ca-44 (Calciumchlorid) verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten einen der oben genannten Joghurts zum Frühstück zusätzlich zur intravenösen Verabreichung von 3,5 mg Ca-43 (Kalziumchlorid) in 4 ml Kochsalzlösung eine Stunde nach dem Frühstück.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 g Galactooligosaccharid
5 g Galaktooligosaccharid in zwei kalziumhaltigen Joghurtgetränken (2,5 g in jedem Getränk) pro Tag
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Null, 5 oder 10 g/Tag Galactooligosaccharid werden drei Wochen lang in zwei Joghurtgetränken verabreicht, die jeweils etwa 300 mg Gesamtkalzium pro Tag enthalten.
Während eines klinischen Besuchs nach dreiwöchiger Einnahme werden null, 2,5 oder 5 g Galactooligosaccharid im selben Joghurt mit Zusatz von 15 mg Ca-44 (Calciumchlorid) verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten einen der oben genannten Joghurts zum Frühstück zusätzlich zur intravenösen Verabreichung von 3,5 mg Ca-43 (Kalziumchlorid) in 4 ml Kochsalzlösung eine Stunde nach dem Frühstück.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 10 g Galaktooligosaccharid
Täglich 10 g Galaktooligosaccharid zu zwei kalziumhaltigen Joghurtgetränken (5 g in jedem Getränk).
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Null, 5 oder 10 g/Tag Galactooligosaccharid werden drei Wochen lang in zwei Joghurtgetränken verabreicht, die jeweils etwa 300 mg Gesamtkalzium pro Tag enthalten.
Während eines klinischen Besuchs nach dreiwöchiger Einnahme werden null, 2,5 oder 5 g Galactooligosaccharid im selben Joghurt mit Zusatz von 15 mg Ca-44 (Calciumchlorid) verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten einen der oben genannten Joghurts zum Frühstück zusätzlich zur intravenösen Verabreichung von 3,5 mg Ca-43 (Kalziumchlorid) in 4 ml Kochsalzlösung eine Stunde nach dem Frühstück.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kalziumabsorption
Zeitfenster: Baseline und 48 h Urin und Blut
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Die Calciumabsorption wird unter Verwendung von Dual-Isotopen-Methoden gemessen.
Calcium-44 (Ca-44) als Calciumchlorid wird in einem Joghurtgetränk verabreicht, das zum Frühstück zusammen mit einem Brötchen, Butter, Marmelade und Saft bereitgestellt wird.
Ein zweites Isotop, Calcium-43 (Ca-43) als Calciumchlorid, wird eine Stunde nach dem Frühstück intravenös verabreicht.
Urin- und Blutproben werden über einen Zeitraum von 48 Stunden gesammelt und die Ca-44- und Ca-43-Werte in Urin und Blut gemessen.
Die Werte von Ca-44 und Ca-43 werden als Verhältnis (Ca-44/Ca-43) ausgedrückt.
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Baseline und 48 h Urin und Blut
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: nach 3 Wochen Produktverbrauch
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nach 3 Wochen Produktverbrauch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Friesland
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