女孩补充低聚半乳糖 (GOS) 和钙吸收 (Friesland)
2018年5月3日 更新者：Berdine Martin、Purdue University
补充低聚半乳糖 (GOS) 对女性青春期女孩钙吸收和保留的影响
本研究的目的是确定补充低聚半乳糖 (GOS) 对钙吸收和肠道微生物概况的影响。
研究概览
详细说明
低聚半乳糖 (GOS) 已被证明对动物和绝经后妇女的钙吸收有积极影响。
本研究旨在了解与安慰剂相比，将 GOS 形式的纤维添加到含钙酸奶饮料中是否会增加一组接近月经初潮的女孩对钙的吸收。
次要结果是评估身体健康，确定青春期女孩身体健康与钙吸收之间的关系，以及评估肠道微生物群的变化。
在这三阶段、随机、受控的交叉研究中，参与者将饮用补充有 0、2.5 或 5 克 GOS 的酸奶饮料，每天两次，持续三周。
每三周后，参与者将完成一次周末临床访问以测量钙的吸收。
将测量身高、体重、骨密度和几何形状、钙吸收、肠道微生物群和身体健康。
这种 GOS 纤维干预的效果可能有助于阐明通过补充纤维改善骨骼健康的作用机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
West Lafayette、Indiana、美国、47907
- Purdue University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 10至12岁的女性
- 钙摄入量 900-1300 mg/d
排除标准：
- 服用影响钙代谢的药物
- 钙或骨稳态的任何紊乱
- BMI > 年龄的第 90 个百分位数
- 吸烟、非法吸毒
- 任何胃肠道疾病（克罗恩病、乳糜泻、炎症性肠病）
- 任何影响肾功能的疾病
- 最近 6 个月内骨折
- 不喜欢酸奶或酸奶饮料
- 经常食用含有益生菌或益生元的食物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：不含低聚半乳糖
0克低聚半乳糖添加到含钙酸奶饮料中
|
将在两份酸奶饮料中服用零、5 或 10 克/天的低聚半乳糖，每天各含约 300 毫克总钙，持续三周。
在消费三周后的临床访问期间，将在添加 15 毫克 Ca-44（氯化钙）的同一酸奶中加入零、2.5 或 5 克低聚半乳糖。
除了在早餐食用后一小时静脉内接受 4 毫升盐水中的 3.5 毫克 Ca-43（氯化钙）外，参与者还将在早餐时获得上述酸奶之一。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：5 克低聚半乳糖
每天两份含钙酸奶饮料（每份 2.5 克）中提供 5 克低聚半乳糖
|
将在两份酸奶饮料中服用零、5 或 10 克/天的低聚半乳糖，每天各含约 300 毫克总钙，持续三周。
在消费三周后的临床访问期间，将在添加 15 毫克 Ca-44（氯化钙）的同一酸奶中加入零、2.5 或 5 克低聚半乳糖。
除了在早餐食用后一小时静脉内接受 4 毫升盐水中的 3.5 毫克 Ca-43（氯化钙）外，参与者还将在早餐时获得上述酸奶之一。
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：10 克低聚半乳糖
每天两份含钙酸奶饮料（每份 5 克）中加入 10 克低聚半乳糖
|
将在两份酸奶饮料中服用零、5 或 10 克/天的低聚半乳糖，每天各含约 300 毫克总钙，持续三周。
在消费三周后的临床访问期间，将在添加 15 毫克 Ca-44（氯化钙）的同一酸奶中加入零、2.5 或 5 克低聚半乳糖。
除了在早餐食用后一小时静脉内接受 4 毫升盐水中的 3.5 毫克 Ca-43（氯化钙）外，参与者还将在早餐时获得上述酸奶之一。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
钙吸收
大体时间：基线和 48 小时尿液和血液
|
将使用双同位素方法测量钙吸收。
钙 44 (Ca-44) 作为氯化钙将与面包卷、黄油、果酱和果汁一起添加到早餐提供的酸奶饮料中。
另一种同位素钙 43 (Ca-43) 作为氯化钙将在早餐后一小时静脉内给药。
将在 48 小时内收集尿液和血液样本，并测量尿液和血液中的 Ca-44 和 Ca-43 水平。
Ca-44 和 Ca-43 的水平将表示为比率 (Ca-44/Ca-43)。
|
基线和 48 小时尿液和血液
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
粪便微生物群的变化
大体时间：产品消费 3 周后
|
产品消费 3 周后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月17日
首次发布 (估计)
2010年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.