Прием галактоолигосахаридов (ГОС) и усвоение кальция у девочек (Friesland)
3 мая 2018 г. обновлено: Berdine Martin, Purdue University
Влияние добавок галактоолигосахаридов (ГОС) на абсорбцию и удержание кальция у девочек-подростков
Целью этого исследования является определение влияния добавок галактоолигосахаридов (GOS) на абсорбцию кальция и профиль микробов кишечника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что галактоолигосахариды (ГОС) положительно влияют на усвоение кальция у животных и женщин в постменопаузе.
Это исследование направлено на то, чтобы увидеть, будет ли добавление клетчатки в форме GOS к кальцийсодержащему йогуртовому напитку увеличивать усвоение кальция по сравнению с плацебо в группе девочек, приближающихся к менархе.
Вторичными результатами являются оценка физической подготовки и определение взаимосвязи между физической подготовкой и усвоением кальция у девочек-подростков, а также оценка изменений в микробиоте кишечника.
Во время этого трехэтапного рандомизированного контролируемого перекрестного исследования участники будут употреблять йогуртовые напитки с добавлением 0, 2,5 или 5 граммов GOS два раза в день в течение трех недель.
После каждого трехнедельного периода участники будут проходить клинический визит в выходные дни для измерения абсорбции кальция.
Будут измеряться рост, вес, плотность и геометрия костей, усвоение кальция, микробиота кишечника и физическая форма.
Эффекты этого вмешательства с волокном GOS могут помочь выяснить механизм действия для улучшения здоровья костей с помощью добавок с волокном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Девушка в возрасте от 10 до 12 лет
- Потребление кальция 900-1300 мг/сут.
Критерий исключения:
- Принимать лекарства, влияющие на метаболизм кальция.
- Любое нарушение кальциевого или костного гомеостаза
- ИМТ>90-го процентиля для возраста
- Курение, незаконное употребление наркотиков
- Любые желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, целиакия, воспалительные заболевания кишечника)
- Любое заболевание, влияющее на функцию почек
- Сломанная кость в течение последних 6 месяцев
- Нелюбовь к йогурту или йогуртовым напиткам
- Регулярное употребление продуктов, содержащих пробиотики или пребиотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Нет галактоолигосахаридов
0 г галактоолигосахаридов, добавленных в кальцийсодержащий йогуртовый напиток
|
Ноль, 5 или 10 г/день галактоолигосахаридов будут вводиться в виде двух йогуртовых напитков, содержащих около 300 мг общего кальция каждый день в течение трех недель.
Во время клинического визита после трех недель потребления будет введено ноль, 2,5 или 5 г галактоолигосахаридов в том же йогурте с добавлением 15 мг Ca-44 (хлорид кальция).
Участникам будет дан один из вышеперечисленных йогуртов за завтраком в дополнение к внутривенному введению 3,5 мг Ca-43 (хлорида кальция) в 4 мл физиологического раствора через час после употребления завтрака.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 г галактоолигосахаридов
5 г галактоолигосахаридов в двух кальцийсодержащих йогуртовых напитках (по 2,5 г в каждом напитке) в день
|
Ноль, 5 или 10 г/день галактоолигосахаридов будут вводиться в виде двух йогуртовых напитков, содержащих около 300 мг общего кальция каждый день в течение трех недель.
Во время клинического визита после трех недель потребления будет введено ноль, 2,5 или 5 г галактоолигосахаридов в том же йогурте с добавлением 15 мг Ca-44 (хлорид кальция).
Участникам будет дан один из вышеперечисленных йогуртов за завтраком в дополнение к внутривенному введению 3,5 мг Ca-43 (хлорида кальция) в 4 мл физиологического раствора через час после употребления завтрака.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 г галактоолигосахаридов
10 г галактоолигосахаридов, добавленных к двум кальцийсодержащим йогуртовым напиткам (по 5 г в каждом напитке) в день
|
Ноль, 5 или 10 г/день галактоолигосахаридов будут вводиться в виде двух йогуртовых напитков, содержащих около 300 мг общего кальция каждый день в течение трех недель.
Во время клинического визита после трех недель потребления будет введено ноль, 2,5 или 5 г галактоолигосахаридов в том же йогурте с добавлением 15 мг Ca-44 (хлорид кальция).
Участникам будет дан один из вышеперечисленных йогуртов за завтраком в дополнение к внутривенному введению 3,5 мг Ca-43 (хлорида кальция) в 4 мл физиологического раствора через час после употребления завтрака.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поглощение кальция
Временное ограничение: исходный уровень и 48-часовая моча и кровь
|
Поглощение кальция будет измеряться с использованием двухизотопных методов.
Кальций-44 (Ca-44) в виде хлорида кальция будет вводиться в виде йогуртового напитка, подаваемого за завтраком вместе с булочкой, маслом, джемом и соком.
Второй изотоп, кальций-43 (Ca-43) в виде хлорида кальция, вводят внутривенно через час после завтрака.
Образцы мочи и крови будут собираться в течение 48 часов, а уровни Ca-44 и Ca-43 будут измеряться в моче и крови.
Уровни Ca-44 и Ca-43 будут выражены как соотношение (Ca-44/Ca-43).
|
исходный уровень и 48-часовая моча и кровь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение фекальной микробиоты
Временное ограничение: через 3 недели употребления продукта
|
через 3 недели употребления продукта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Friesland
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .