Suplementação de Galactooligossacarídeo (GOS) e Absorção de Cálcio em Meninas (Friesland)
3 de maio de 2018 atualizado por: Berdine Martin, Purdue University
O efeito da suplementação de galactooligossacarídeo (GOS) na absorção e retenção de cálcio em meninas adolescentes
O objetivo deste estudo é determinar os efeitos da suplementação de galactooligossacarídeo (GOS) na absorção de cálcio e nos perfis de micróbios intestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Galactooligossacarídeos (GOS) demonstraram ter efeitos positivos na absorção de cálcio em animais e mulheres na pós-menopausa.
Este estudo visa verificar se a adição de fibra na forma de GOS a uma bebida de iogurte contendo cálcio aumentará a absorção de cálcio em comparação com o placebo em um grupo de meninas perto da menarca.
Os resultados secundários são avaliar a aptidão física e determinar a relação entre a aptidão física e a absorção de cálcio em meninas adolescentes, bem como avaliar as mudanças na microbiota intestinal.
Durante este estudo cruzado controlado e randomizado de três fases, os participantes consumirão bebidas de iogurte suplementadas com 0, 2,5 ou 5 gramas de GOS duas vezes ao dia durante três semanas.
Após cada período de três semanas, os participantes completarão uma visita clínica de fim de semana para medir a absorção de cálcio.
Altura, peso, densidade e geometria óssea, absorção de cálcio, microbiota intestinal e aptidão física serão medidos.
Os efeitos desta intervenção com fibra GOS podem ajudar a elucidar um mecanismo de ação para melhorar a saúde óssea com a suplementação de fibra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino entre 10 e 12 anos
- Ingestão de cálcio de 900-1300 mg/d
Critério de exclusão:
- Tome medicamentos que influenciem o metabolismo do cálcio
- Qualquer distúrbio da homeostase do cálcio ou do osso
- IMC > percentil 90 para a idade
- Tabagismo, consumo de drogas ilícitas
- Qualquer doença gastrointestinal (doença de Crohn, doença celíaca, doença inflamatória intestinal)
- Qualquer doença que afete a função renal
- Osso quebrado nos últimos 6 meses
- Não gosto de iogurte ou bebidas de iogurte
- Uso regular de alimentos que contenham probióticos ou prebióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sem Galactooligossacarídeo
0 g de galactooligossacarídeo adicionado à bebida de iogurte contendo cálcio
|
Zero, 5 ou 10 g/dia de galactooligossacarídeo serão administrados em duas bebidas de iogurte contendo cerca de 300 mg de cálcio total cada uma por dia durante três semanas.
Durante uma visita clínica após três semanas de consumo, zero, 2,5 ou 5 g de galactooligossacarídeo serão administrados no mesmo iogurte com a adição de 15 mg de Ca-44 (cloreto de cálcio).
Os participantes receberão um dos iogurtes acima no café da manhã, além de receber 3,5 mg de Ca-43 (cloreto de cálcio) por via intravenosa em 4 ml de solução salina uma hora após o consumo do café da manhã.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 g Galactooligossacarídeo
5 g de galactooligossacarídeo fornecido em duas bebidas de iogurte contendo cálcio (2,5 g em cada bebida) por dia
|
Zero, 5 ou 10 g/dia de galactooligossacarídeo serão administrados em duas bebidas de iogurte contendo cerca de 300 mg de cálcio total cada uma por dia durante três semanas.
Durante uma visita clínica após três semanas de consumo, zero, 2,5 ou 5 g de galactooligossacarídeo serão administrados no mesmo iogurte com a adição de 15 mg de Ca-44 (cloreto de cálcio).
Os participantes receberão um dos iogurtes acima no café da manhã, além de receber 3,5 mg de Ca-43 (cloreto de cálcio) por via intravenosa em 4 ml de solução salina uma hora após o consumo do café da manhã.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 g Galactooligossacarídeo
10 g de galactooligossacarídeo adicionado a duas bebidas de iogurte contendo cálcio (5 g em cada bebida) por dia
|
Zero, 5 ou 10 g/dia de galactooligossacarídeo serão administrados em duas bebidas de iogurte contendo cerca de 300 mg de cálcio total cada uma por dia durante três semanas.
Durante uma visita clínica após três semanas de consumo, zero, 2,5 ou 5 g de galactooligossacarídeo serão administrados no mesmo iogurte com a adição de 15 mg de Ca-44 (cloreto de cálcio).
Os participantes receberão um dos iogurtes acima no café da manhã, além de receber 3,5 mg de Ca-43 (cloreto de cálcio) por via intravenosa em 4 ml de solução salina uma hora após o consumo do café da manhã.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Absorção de Cálcio
Prazo: linha de base e 48 h urina e sangue
|
A absorção de cálcio será medida usando métodos de isótopos duplos.
O cálcio-44(Ca-44) na forma de cloreto de cálcio será administrado em uma bebida de iogurte fornecida no café da manhã junto com um pãozinho, manteiga, geléia e suco.
Um segundo isótopo, Cálcio-43 (Ca-43) na forma de cloreto de cálcio será administrado por via intravenosa, uma hora após o consumo do café da manhã.
Amostras de urina e sangue serão coletadas por um período de 48 horas e os níveis de Ca-44 e Ca-43 serão medidos na urina e no sangue.
Os níveis de Ca-44 e Ca-43 serão expressos como uma proporção (Ca-44/Ca-43).
|
linha de base e 48 h urina e sangue
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na microbiota fecal
Prazo: após 3 semanas de consumo do produto
|
após 3 semanas de consumo do produto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Friesland
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .