Supplémentation en galacto-oligosaccharides (GOS) et absorption de calcium chez les filles (Friesland)
3 mai 2018 mis à jour par: Berdine Martin, Purdue University
L'effet de la supplémentation en galacto-oligosaccharide (GOS) sur l'absorption et la rétention de calcium chez les adolescentes
Le but de cette étude est de déterminer les effets de la supplémentation en galactooligosaccharides (GOS) sur l'absorption du calcium et les profils des microbes intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que les galacto-oligosaccharides (GOS) ont des effets positifs sur l'absorption du calcium chez les animaux et les femmes ménopausées.
Cette étude vise à déterminer si l'ajout de fibres sous forme de GOS à une boisson au yogourt contenant du calcium augmentera l'absorption du calcium par rapport au placebo dans un groupe de filles proches de la ménarche.
Les critères de jugement secondaires consistent à évaluer la condition physique et à déterminer la relation entre la condition physique et l'absorption du calcium chez les adolescentes, ainsi qu'à évaluer les modifications du microbiote intestinal.
Au cours de cette étude croisée randomisée et contrôlée en trois phases, les participants consommeront des boissons au yogourt additionnées de 0, 2,5 ou 5 grammes de GOS deux fois par jour pendant trois semaines.
Après chaque période de trois semaines, les participants effectueront une visite clinique le week-end pour mesurer l'absorption du calcium.
La taille, le poids, la densité et la géométrie osseuses, l'absorption du calcium, le microbiote intestinal et la condition physique seront mesurés.
Les effets de cette intervention sur les fibres GOS peuvent aider à élucider un mécanisme d'action pour améliorer la santé osseuse avec une supplémentation en fibres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 12 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme entre 10 et 12 ans
- Apport en calcium de 900-1300 mg/j
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments qui influencent le métabolisme du calcium
- Tout trouble de l'homéostasie calcique ou osseuse
- IMC > 90e centile pour l'âge
- Tabagisme, consommation de drogues illicites
- Toute maladie gastro-intestinale (maladie de Crohn, maladie coeliaque, maladie inflammatoire de l'intestin)
- Toute maladie affectant la fonction rénale
- Os cassé au cours des 6 derniers mois
- N'aime pas le yogourt ou les boissons au yogourt
- Utilisation régulière d'aliments contenant des probiotiques ou des prébiotiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Pas de galacto-oligosaccharide
0 g de galactooligosaccharide ajouté à une boisson au yogourt contenant du calcium
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Zéro, 5 ou 10 g/jour de galactooligosaccharide seront administrés dans deux boissons au yogourt contenant environ 300 mg de calcium total chacune par jour pendant trois semaines.
Lors d'une visite clinique après trois semaines de consommation, zéro, 2,5 ou 5 g de galactooligosaccharide seront administrés dans le même yaourt avec l'ajout de 15 mg de Ca-44 (chlorure de calcium).
Les participants recevront l'un des yaourts ci-dessus au petit-déjeuner en plus de recevoir par voie intraveineuse 3,5 mg de Ca-43 (chlorure de calcium) dans 4 ml de solution saline une heure après la consommation du petit-déjeuner.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 5 g Galactooligosaccharide
5 g de galactooligosaccharide fournis dans deux boissons au yogourt contenant du calcium (2,5 g dans chaque boisson) par jour
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Zéro, 5 ou 10 g/jour de galactooligosaccharide seront administrés dans deux boissons au yogourt contenant environ 300 mg de calcium total chacune par jour pendant trois semaines.
Lors d'une visite clinique après trois semaines de consommation, zéro, 2,5 ou 5 g de galactooligosaccharide seront administrés dans le même yaourt avec l'ajout de 15 mg de Ca-44 (chlorure de calcium).
Les participants recevront l'un des yaourts ci-dessus au petit-déjeuner en plus de recevoir par voie intraveineuse 3,5 mg de Ca-43 (chlorure de calcium) dans 4 ml de solution saline une heure après la consommation du petit-déjeuner.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: 10 g Galactooligosaccharide
10 g de galactooligosaccharide ajoutés à deux boissons au yogourt contenant du calcium (5 g dans chaque boisson) par jour
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Zéro, 5 ou 10 g/jour de galactooligosaccharide seront administrés dans deux boissons au yogourt contenant environ 300 mg de calcium total chacune par jour pendant trois semaines.
Lors d'une visite clinique après trois semaines de consommation, zéro, 2,5 ou 5 g de galactooligosaccharide seront administrés dans le même yaourt avec l'ajout de 15 mg de Ca-44 (chlorure de calcium).
Les participants recevront l'un des yaourts ci-dessus au petit-déjeuner en plus de recevoir par voie intraveineuse 3,5 mg de Ca-43 (chlorure de calcium) dans 4 ml de solution saline une heure après la consommation du petit-déjeuner.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absorption de calcium
Délai: de base et 48 h d'urine et de sang
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L'absorption du calcium sera mesurée à l'aide de méthodes isotopiques doubles.
Le calcium-44 (Ca-44) sous forme de chlorure de calcium sera administré dans une boisson au yogourt fournie au petit-déjeuner avec un petit pain, du beurre, de la confiture et du jus.
Un deuxième isotope, le Calcium-43 (Ca-43) sous forme de chlorure de calcium sera administré par voie intraveineuse, une heure après la consommation du petit-déjeuner.
Des échantillons d'urine et de sang seront prélevés sur une période de 48 heures et les niveaux de Ca-44 et Ca-43 seront mesurés dans l'urine et le sang.
Les niveaux de Ca-44 et Ca-43 seront exprimés sous forme de rapport (Ca-44/Ca-43).
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de base et 48 h d'urine et de sang
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du microbiote fécal
Délai: après 3 semaines de consommation du produit
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après 3 semaines de consommation du produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
21 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Friesland
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