Galaktooligosackarid (GOS) tillskott och kalciumabsorption hos flickor (Friesland)
3 maj 2018 uppdaterad av: Berdine Martin, Purdue University
Effekten av tillskott av galaktooligosackarid (GOS) på kalciumabsorption och -retention hos kvinnliga tonårsflickor
Syftet med denna studie är att fastställa effekterna av galaktooligosackarid (GOS) tillskott på kalciumabsorption och tarmmikroberprofiler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Galaktooligosackarider (GOS) har visat sig ha positiva effekter på kalciumabsorptionen hos djur och postmenopausala kvinnor.
Denna studie syftar till att se om tillsats av fibrer i form av GOS till en kalciumhaltig yoghurtdryck kommer att öka kalciumabsorptionen jämfört med placebo hos en grupp flickor nära menarche.
Sekundära resultat är att bedöma fysisk kondition och fastställa sambandet mellan fysisk kondition och kalciumabsorption hos tonårsflickor samt bedöma förändringar i tarmmikrobiota.
Under denna trefas randomiserade, kontrollerade crossover-studie kommer deltagarna att konsumera yoghurtdrycker kompletterade med 0, 2,5 eller 5 gram GOS två gånger dagligen i tre veckor.
Efter varje treveckorsperiod kommer deltagarna att genomföra ett helgbesök för att mäta kalciumabsorptionen.
Längd, vikt, bentäthet och geometri, kalciumabsorption, tarmmikrobiota och fysisk kondition kommer att mätas.
Effekter av denna GOS-fiberintervention kan hjälpa till att belysa en verkningsmekanism för att förbättra benhälsan med fibertillskott.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 10 och 12 år
- Kalciumintag på 900-1300 mg/d
Exklusions kriterier:
- Ta medicin som påverkar kalciummetabolismen
- Varje störning av kalcium- eller benhomeostas
- BMI >90:e percentilen för ålder
- Rökning, illegal drogkonsumtion
- Alla gastrointestinala sjukdomar (crohns sjukdom, celiaki, inflammatorisk tarmsjukdom)
- Alla sjukdomar som påverkar njurfunktionen
- Brutet ben under de senaste 6 månaderna
- Ogillar yoghurt eller yoghurtdrycker
- Regelbunden användning av livsmedel som innehåller probiotika eller prebiotika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen galaktooligosackarid
0 g galaktooligosackarid tillsatt till kalciuminnehållande yoghurtdryck
|
Noll, 5 eller 10 g/dag galaktooligosackarid kommer att administreras i två yoghurtdrycker innehållande cirka 300 mg totalt kalcium vardera per dag i tre veckor.
Under ett kliniskt besök efter tre veckors konsumtion kommer noll, 2,5 eller 5 g galaktooligosackarid att administreras i samma yoghurt med tillsats av 15 mg Ca-44 (kalciumklorid).
Deltagarna kommer att få en av ovanstående yoghurtar vid frukosten förutom att de får intravenöst 3,5 mg Ca-43 (kalciumklorid) i 4 ml koksaltlösning en timme efter frukostkonsumtion.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 g galaktooligosackarid
5 g galaktooligosackarid i två kalciumhaltiga yoghurtdrycker (2,5 g i varje dryck) per dag
|
Noll, 5 eller 10 g/dag galaktooligosackarid kommer att administreras i två yoghurtdrycker innehållande cirka 300 mg totalt kalcium vardera per dag i tre veckor.
Under ett kliniskt besök efter tre veckors konsumtion kommer noll, 2,5 eller 5 g galaktooligosackarid att administreras i samma yoghurt med tillsats av 15 mg Ca-44 (kalciumklorid).
Deltagarna kommer att få en av ovanstående yoghurtar vid frukosten förutom att de får intravenöst 3,5 mg Ca-43 (kalciumklorid) i 4 ml koksaltlösning en timme efter frukostkonsumtion.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 g galaktooligosackarid
10 g galaktooligosackarid tillsatt två kalciumhaltiga yoghurtdrycker (5 g i varje dryck) per dag
|
Noll, 5 eller 10 g/dag galaktooligosackarid kommer att administreras i två yoghurtdrycker innehållande cirka 300 mg totalt kalcium vardera per dag i tre veckor.
Under ett kliniskt besök efter tre veckors konsumtion kommer noll, 2,5 eller 5 g galaktooligosackarid att administreras i samma yoghurt med tillsats av 15 mg Ca-44 (kalciumklorid).
Deltagarna kommer att få en av ovanstående yoghurtar vid frukosten förutom att de får intravenöst 3,5 mg Ca-43 (kalciumklorid) i 4 ml koksaltlösning en timme efter frukostkonsumtion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalciumabsorption
Tidsram: baslinje och 48 timmars urin och blod
|
Kalciumabsorption kommer att mätas med dubbla isotopmetoder.
Kalcium-44(Ca-44) som kalciumklorid kommer att administreras i en yoghurtdryck som tillhandahålls vid frukosten tillsammans med en rulle, smör, sylt och juice.
En andra isotop, Calcium-43 (Ca-43) som kalciumklorid kommer att administreras intravenöst, en timme efter intag av frukost.
Urin- och blodprover kommer att samlas in under en period av 48 timmar och nivåerna av Ca-44 och Ca-43 kommer att mätas i urin och blod.
Nivåer av Ca-44 och Ca-43 kommer att uttryckas som ett förhållande (Ca-44/Ca-43).
|
baslinje och 48 timmars urin och blod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i fekal mikrobiota
Tidsram: efter 3 veckors produktkonsumtion
|
efter 3 veckors produktkonsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
21 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Friesland
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .