Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Galaktooligoszacharid (GOS) kiegészítés és kalcium felszívódás lányoknál (Friesland)

2018. május 3. frissítette: Berdine Martin, Purdue University

A galaktooligoszacharid (GOS) kiegészítés hatása a kalcium felszívódására és visszatartására serdülő női lányoknál

Ennek a tanulmánynak a célja a galakto-oligoszacharid (GOS) kiegészítés kalcium-felszívódásra és a bél mikrobaprofiljára gyakorolt ​​hatásának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A galaktooligoszacharidokról (GOS) kimutatták, hogy pozitív hatással vannak a kalcium felszívódására állatokban és posztmenopauzás nőkben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kalciumtartalmú joghurtitalhoz rost GOS formájában történő hozzáadása növeli-e a kalcium felszívódását a placebóhoz képest a menarche közelében lévő lányok csoportjában. A másodlagos eredmények a fizikai alkalmasság felmérése és a fizikális alkalmasság és a kalcium felszívódása közötti kapcsolat meghatározása serdülő lányoknál, valamint a bélmikrobióta változásainak felmérése. A háromfázisú, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat során a résztvevők 0, 2,5 vagy 5 gramm GOS-szel kiegészített joghurtitalokat fogyasztanak naponta kétszer három héten keresztül. Minden háromhetes időszakot követően a résztvevők hétvégi klinikai látogatást tesznek, hogy megmérjék a kalcium felszívódását. Mérik a magasságot, súlyt, a csontsűrűséget és a geometriát, a kalcium felszívódását, a bélmikrobiótát és a fizikai erőnlétet. Ennek a GOS rostintervenciónak a hatásai segíthetnek tisztázni a csontok egészségének javítására szolgáló hatásmechanizmust rostpótlással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
        • Purdue University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 és 12 év közötti nő
  • Kalcium bevitel 900-1300 mg/nap

Kizárási kritériumok:

  • Szedjen olyan gyógyszert, amely befolyásolja a kalcium-anyagcserét
  • Bármilyen kalcium- vagy csontháztartási zavar
  • BMI > 90 százalékos életkor szerint
  • Dohányzás, illegális drogfogyasztás
  • Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség (crohn-betegség, cöliákia, gyulladásos bélbetegség)
  • Minden olyan betegség, amely befolyásolja a veseműködést
  • Csonttörés az elmúlt 6 hónapban
  • Nem szeretem a joghurtot vagy a joghurtos italokat
  • Probiotikumot vagy prebiotikumot tartalmazó élelmiszerek rendszeres fogyasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Nem tartalmaz galakto-oligoszacharidot
0 g galaktooligoszacharid kalcium tartalmú joghurtitalhoz adva
Naponta nulla, 5 vagy 10 g galakto-oligoszacharidot kell beadni két joghurtos italban, amelyek mindegyike körülbelül 300 mg összkalciumot tartalmaz naponta három héten keresztül. A háromhetes fogyasztást követő klinikai vizit során nulla, 2,5 vagy 5 g galakto-oligoszacharidot kell beadni ugyanabban a joghurtban 15 mg Ca-44 (kalcium-klorid) hozzáadásával. A résztvevők a fenti joghurtok egyikét kapják reggeli közben, emellett egy órával a reggeli elfogyasztása után intravénásan kapnak 3,5 mg Ca-43-at (kalcium-klorid) 4 ml sóoldatban.
Más nevek:
  • Friesland
ACTIVE_COMPARATOR: 5 g galakto-oligoszacharid
5 g galakto-oligoszacharid két kalciumtartalmú joghurtitalban (2,5 g italonként) naponta
Naponta nulla, 5 vagy 10 g galakto-oligoszacharidot kell beadni két joghurtos italban, amelyek mindegyike körülbelül 300 mg összkalciumot tartalmaz naponta három héten keresztül. A háromhetes fogyasztást követő klinikai vizit során nulla, 2,5 vagy 5 g galakto-oligoszacharidot kell beadni ugyanabban a joghurtban 15 mg Ca-44 (kalcium-klorid) hozzáadásával. A résztvevők a fenti joghurtok egyikét kapják reggeli közben, emellett egy órával a reggeli elfogyasztása után intravénásan kapnak 3,5 mg Ca-43-at (kalcium-klorid) 4 ml sóoldatban.
Más nevek:
  • Friesland
ACTIVE_COMPARATOR: 10 g galakto-oligoszacharid
10 g galakto-oligoszacharidot adunk két kalciumtartalmú joghurtos italhoz (5 g italonként) naponta
Naponta nulla, 5 vagy 10 g galakto-oligoszacharidot kell beadni két joghurtos italban, amelyek mindegyike körülbelül 300 mg összkalciumot tartalmaz naponta három héten keresztül. A háromhetes fogyasztást követő klinikai vizit során nulla, 2,5 vagy 5 g galakto-oligoszacharidot kell beadni ugyanabban a joghurtban 15 mg Ca-44 (kalcium-klorid) hozzáadásával. A résztvevők a fenti joghurtok egyikét kapják reggeli közben, emellett egy órával a reggeli elfogyasztása után intravénásan kapnak 3,5 mg Ca-43-at (kalcium-klorid) 4 ml sóoldatban.
Más nevek:
  • Friesland

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kalcium felszívódás
Időkeret: kiindulási és 48 órás vizelet és vér
A kalcium abszorpcióját kettős izotópos módszerekkel mérik. A kalcium-44-et (Ca-44) mint kalcium-kloridot a reggelire felszolgált joghurtitalban, zsemlével, vajjal, lekvárral és gyümölcslével együtt adják be. A második izotópot, a kalcium-43-at (Ca-43) kalcium-klorid formájában intravénásan adják be, egy órával a reggeli elfogyasztása után. A vizelet- és vérmintákat 48 órán keresztül gyűjtik, és mérik a Ca-44 és a Ca-43 szintjét a vizeletben és a vérben. A Ca-44 és Ca-43 szintjeit arányban fejezzük ki (Ca-44/Ca-43).
kiindulási és 48 órás vizelet és vér

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a széklet mikrobiótájában
Időkeret: 3 hét termékfogyasztás után
3 hét termékfogyasztás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Friesland

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

3
Iratkozz fel