- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01263847
Galaktooligoszacharid (GOS) kiegészítés és kalcium felszívódás lányoknál (Friesland)
2018. május 3. frissítette: Berdine Martin, Purdue University
A galaktooligoszacharid (GOS) kiegészítés hatása a kalcium felszívódására és visszatartására serdülő női lányoknál
Ennek a tanulmánynak a célja a galakto-oligoszacharid (GOS) kiegészítés kalcium-felszívódásra és a bél mikrobaprofiljára gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A galaktooligoszacharidokról (GOS) kimutatták, hogy pozitív hatással vannak a kalcium felszívódására állatokban és posztmenopauzás nőkben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a kalciumtartalmú joghurtitalhoz rost GOS formájában történő hozzáadása növeli-e a kalcium felszívódását a placebóhoz képest a menarche közelében lévő lányok csoportjában.
A másodlagos eredmények a fizikai alkalmasság felmérése és a fizikális alkalmasság és a kalcium felszívódása közötti kapcsolat meghatározása serdülő lányoknál, valamint a bélmikrobióta változásainak felmérése.
A háromfázisú, randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat során a résztvevők 0, 2,5 vagy 5 gramm GOS-szel kiegészített joghurtitalokat fogyasztanak naponta kétszer három héten keresztül.
Minden háromhetes időszakot követően a résztvevők hétvégi klinikai látogatást tesznek, hogy megmérjék a kalcium felszívódását.
Mérik a magasságot, súlyt, a csontsűrűséget és a geometriát, a kalcium felszívódását, a bélmikrobiótát és a fizikai erőnlétet.
Ennek a GOS rostintervenciónak a hatásai segíthetnek tisztázni a csontok egészségének javítására szolgáló hatásmechanizmust rostpótlással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47907
- Purdue University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 és 12 év közötti nő
- Kalcium bevitel 900-1300 mg/nap
Kizárási kritériumok:
- Szedjen olyan gyógyszert, amely befolyásolja a kalcium-anyagcserét
- Bármilyen kalcium- vagy csontháztartási zavar
- BMI > 90 százalékos életkor szerint
- Dohányzás, illegális drogfogyasztás
- Bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség (crohn-betegség, cöliákia, gyulladásos bélbetegség)
- Minden olyan betegség, amely befolyásolja a veseműködést
- Csonttörés az elmúlt 6 hónapban
- Nem szeretem a joghurtot vagy a joghurtos italokat
- Probiotikumot vagy prebiotikumot tartalmazó élelmiszerek rendszeres fogyasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Nem tartalmaz galakto-oligoszacharidot
0 g galaktooligoszacharid kalcium tartalmú joghurtitalhoz adva
|
Naponta nulla, 5 vagy 10 g galakto-oligoszacharidot kell beadni két joghurtos italban, amelyek mindegyike körülbelül 300 mg összkalciumot tartalmaz naponta három héten keresztül.
A háromhetes fogyasztást követő klinikai vizit során nulla, 2,5 vagy 5 g galakto-oligoszacharidot kell beadni ugyanabban a joghurtban 15 mg Ca-44 (kalcium-klorid) hozzáadásával.
A résztvevők a fenti joghurtok egyikét kapják reggeli közben, emellett egy órával a reggeli elfogyasztása után intravénásan kapnak 3,5 mg Ca-43-at (kalcium-klorid) 4 ml sóoldatban.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 g galakto-oligoszacharid
5 g galakto-oligoszacharid két kalciumtartalmú joghurtitalban (2,5 g italonként) naponta
|
Naponta nulla, 5 vagy 10 g galakto-oligoszacharidot kell beadni két joghurtos italban, amelyek mindegyike körülbelül 300 mg összkalciumot tartalmaz naponta három héten keresztül.
A háromhetes fogyasztást követő klinikai vizit során nulla, 2,5 vagy 5 g galakto-oligoszacharidot kell beadni ugyanabban a joghurtban 15 mg Ca-44 (kalcium-klorid) hozzáadásával.
A résztvevők a fenti joghurtok egyikét kapják reggeli közben, emellett egy órával a reggeli elfogyasztása után intravénásan kapnak 3,5 mg Ca-43-at (kalcium-klorid) 4 ml sóoldatban.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 g galakto-oligoszacharid
10 g galakto-oligoszacharidot adunk két kalciumtartalmú joghurtos italhoz (5 g italonként) naponta
|
Naponta nulla, 5 vagy 10 g galakto-oligoszacharidot kell beadni két joghurtos italban, amelyek mindegyike körülbelül 300 mg összkalciumot tartalmaz naponta három héten keresztül.
A háromhetes fogyasztást követő klinikai vizit során nulla, 2,5 vagy 5 g galakto-oligoszacharidot kell beadni ugyanabban a joghurtban 15 mg Ca-44 (kalcium-klorid) hozzáadásával.
A résztvevők a fenti joghurtok egyikét kapják reggeli közben, emellett egy órával a reggeli elfogyasztása után intravénásan kapnak 3,5 mg Ca-43-at (kalcium-klorid) 4 ml sóoldatban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kalcium felszívódás
Időkeret: kiindulási és 48 órás vizelet és vér
|
A kalcium abszorpcióját kettős izotópos módszerekkel mérik.
A kalcium-44-et (Ca-44) mint kalcium-kloridot a reggelire felszolgált joghurtitalban, zsemlével, vajjal, lekvárral és gyümölcslével együtt adják be.
A második izotópot, a kalcium-43-at (Ca-43) kalcium-klorid formájában intravénásan adják be, egy órával a reggeli elfogyasztása után.
A vizelet- és vérmintákat 48 órán keresztül gyűjtik, és mérik a Ca-44 és a Ca-43 szintjét a vizeletben és a vérben.
A Ca-44 és Ca-43 szintjeit arányban fejezzük ki (Ca-44/Ca-43).
|
kiindulási és 48 órás vizelet és vér
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a széklet mikrobiótájában
Időkeret: 3 hét termékfogyasztás után
|
3 hét termékfogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Friesland
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis