Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Galactooligosaccharid (GOS) Supplement og Calcium Absorption hos piger (Friesland)

3. maj 2018 opdateret af: Berdine Martin, Purdue University

Effekten af ​​tilskud af galactooligosaccharid (GOS) på calciumabsorption og -retention hos kvindelige unge piger

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af galactooligosaccharid (GOS) tilskud på calciumabsorption og og tarmmikrobeprofiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galactooligosaccharider (GOS) har vist sig at have positive effekter på calciumabsorption hos dyr og postmenopausale kvinder. Denne undersøgelse har til formål at se, om tilsætning af fibre i form af GOS til en calciumholdig yoghurtdrik vil øge calciumabsorptionen sammenlignet med placebo hos en gruppe piger nær menarche. Sekundære resultater er at vurdere fysisk kondition og bestemme forholdet mellem fysisk kondition og calciumabsorption hos unge piger samt vurdere ændringer i tarmmikrobiota. I løbet af denne trefasede, randomiserede, kontrollerede crossover-undersøgelse, vil deltagerne indtage yoghurtdrikke suppleret med 0, 2,5 eller 5 gram GOS to gange dagligt i tre uger. Efter hver tre ugers periode vil deltagerne gennemføre et weekend klinisk besøg for at måle calciumabsorption. Højde, vægt, knogletæthed og geometri, calciumabsorption, tarmmikrobiota og fysisk kondition vil blive målt. Effekter af denne GOS-fiberintervention kan hjælpe med at belyse en virkningsmekanisme til forbedring af knoglesundheden med fibertilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde mellem 10 og 12 år
  • Calciumindtag på 900-1300 mg/d

Ekskluderingskriterier:

  • Tag medicin, der påvirker calciummetabolismen
  • Enhver forstyrrelse af calcium- eller knoglehomeostase
  • BMI >90. percentil for alder
  • Rygning, ulovligt stofforbrug
  • Enhver mave-tarmsygdom (crohns sygdom, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom)
  • Enhver sygdom, der påvirker nyrefunktionen
  • Brækket knogle inden for de sidste 6 måneder
  • Kan ikke lide yoghurt eller yoghurtdrikke
  • Regelmæssig brug af fødevarer, der indeholder probiotika eller præbiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen galactooligosaccharid
0 g galactooligosaccharid tilsat til calciumholdig yoghurtdrik
Kosttilskud: Galactooligosaccharid
Nul, 5 eller 10 g/dag galactooligosaccharid vil blive indgivet i to yoghurtdrikke indeholdende ca. 300 mg total calcium hver om dagen i tre uger. Under et klinisk besøg efter tre ugers indtagelse vil nul, 2,5 eller 5 g galactooligosaccharid blive administreret i den samme yoghurt med tilsætning af 15 mg Ca-44 (calciumchlorid). Deltagerne vil få en af ​​ovennævnte yoghurter ved morgenmaden udover at få intravenøst ​​3,5 mg Ca-43 (calciumchlorid) i 4 ml saltvand en time efter morgenmadsindtagelse.
Andre navne:
  • Friesland
ACTIVE_COMPARATOR: 5 g Galactooligosaccharid
5 g galactooligosaccharid i to calciumholdige yoghurtdrikke (2,5 g i hver drink) om dagen
Kosttilskud: Galactooligosaccharid
Nul, 5 eller 10 g/dag galactooligosaccharid vil blive indgivet i to yoghurtdrikke indeholdende ca. 300 mg total calcium hver om dagen i tre uger. Under et klinisk besøg efter tre ugers indtagelse vil nul, 2,5 eller 5 g galactooligosaccharid blive administreret i den samme yoghurt med tilsætning af 15 mg Ca-44 (calciumchlorid). Deltagerne vil få en af ​​ovennævnte yoghurter ved morgenmaden udover at få intravenøst ​​3,5 mg Ca-43 (calciumchlorid) i 4 ml saltvand en time efter morgenmadsindtagelse.
Andre navne:
  • Friesland
ACTIVE_COMPARATOR: 10 g Galactooligosaccharid
10 g galactooligosaccharid tilsat to calciumholdige yoghurtdrikke (5 g i hver drink) om dagen
Kosttilskud: Galactooligosaccharid
Nul, 5 eller 10 g/dag galactooligosaccharid vil blive indgivet i to yoghurtdrikke indeholdende ca. 300 mg total calcium hver om dagen i tre uger. Under et klinisk besøg efter tre ugers indtagelse vil nul, 2,5 eller 5 g galactooligosaccharid blive administreret i den samme yoghurt med tilsætning af 15 mg Ca-44 (calciumchlorid). Deltagerne vil få en af ​​ovennævnte yoghurter ved morgenmaden udover at få intravenøst ​​3,5 mg Ca-43 (calciumchlorid) i 4 ml saltvand en time efter morgenmadsindtagelse.
Andre navne:
  • Friesland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Calcium Absorption
Tidsramme: baseline og 48 timers urin og blod
Calciumabsorption vil blive målt ved hjælp af dobbelt isotopmetoder. Calcium-44(Ca-44) som calciumchlorid vil blive indgivet i en yoghurtdrik til morgenmad sammen med en rulle, smør, marmelade og juice. En anden isotop, Calcium-43 (Ca-43) som calciumchlorid vil blive administreret intravenøst ​​en time efter indtagelse af morgenmad. Urin- og blodprøver vil blive indsamlet over en periode på 48 timer, og niveauer af Ca-44 og Ca-43 vil blive målt i urin og blod. Niveauer af Ca-44 og Ca-43 vil blive udtrykt som et forhold (Ca-44/Ca-43).
baseline og 48 timers urin og blod

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fækal mikrobiota
Tidsramme: efter 3 ugers produktforbrug
efter 3 ugers produktforbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Samarbejdspartnere

Friesland Foods

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2010

Først opslået (SKØN)

21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Friesland

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galactooligosaccharid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner