여아의 갈락토올리고당(GOS) 보충 및 칼슘 흡수 (Friesland)
2018년 5월 3일 업데이트: Berdine Martin, Purdue University
Galactooligosaccharide (GOS) 보충이 여아의 칼슘흡수 및 유지에 미치는 영향
이 연구의 목적은 갈락토올리고당(GOS) 보충제가 칼슘 흡수 및 장내 미생물 프로필에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
갈락토올리고당(GOS)은 동물 및 폐경기 여성의 칼슘 흡수에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 칼슘 함유 요거트 음료에 GOS 형태의 섬유질을 첨가하면 초경에 가까운 소녀 그룹에서 위약에 비해 칼슘 흡수가 증가하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이차 결과는 체력을 평가하고 청소년기 소녀의 체력과 칼슘 흡수 사이의 관계를 결정하고 장내 미생물의 변화를 평가하는 것입니다.
이 3단계 무작위 통제 교차 연구 동안 참가자들은 0, 2.5 또는 5g의 GOS가 보충된 요구르트 음료를 3주 동안 매일 두 번 섭취하게 됩니다.
3주마다 참가자는 칼슘 흡수를 측정하기 위해 주말 임상 방문을 완료합니다.
신장, 체중, 골밀도 및 기하학, 칼슘 흡수, 장내 미생물 및 체력이 측정됩니다.
이 GOS 섬유 개입의 효과는 섬유 보충으로 뼈 건강을 개선하기 위한 작용 메커니즘을 밝히는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Purdue University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 10세에서 12세 사이의 여성
- 900-1300 mg/d의 칼슘 섭취량
제외 기준:
- 칼슘 대사에 영향을 미치는 약물 복용
- 칼슘 또는 뼈의 항상성 장애
- 연령별 BMI>90번째 백분위수
- 흡연, 불법 약물 사용
- 모든 위장병(크론병, 셀리악병, 염증성 장질환)
- 신장 기능에 영향을 미치는 모든 질병
- 지난 6개월 이내에 부러진 뼈
- 요거트 또는 요거트 음료를 싫어함
- 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스를 함유한 식품의 정기적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 갈락토올리고당 없음
칼슘 함유 요거트 음료에 갈락토올리고당 0g 첨가
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매일 0, 5 또는 10g의 갈락토올리고당을 3주 동안 매일 약 300mg의 총 칼슘을 함유한 두 개의 요구르트 음료에 투여합니다.
섭취 3주 후 임상 방문 동안 0, 2.5 또는 5g의 갈락토올리고당을 동일한 요거트에 15mg Ca-44(염화칼슘)와 함께 투여합니다.
참가자는 아침 식사 후 1시간 후에 4ml 식염수에 3.5mg Ca-43(염화칼슘)을 정맥 주사하는 것 외에도 아침 식사 시 위의 요구르트 중 하나를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 갈락토올리고당 5g
5g의 갈락토올리고당을 하루 2개의 칼슘 함유 요거트 음료에 제공(각 음료당 2.5g)
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매일 0, 5 또는 10g의 갈락토올리고당을 3주 동안 매일 약 300mg의 총 칼슘을 함유한 두 개의 요구르트 음료에 투여합니다.
섭취 3주 후 임상 방문 동안 0, 2.5 또는 5g의 갈락토올리고당을 동일한 요거트에 15mg Ca-44(염화칼슘)와 함께 투여합니다.
참가자는 아침 식사 후 1시간 후에 4ml 식염수에 3.5mg Ca-43(염화칼슘)을 정맥 주사하는 것 외에도 아침 식사 시 위의 요구르트 중 하나를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 갈락토올리고당 10g
1일 2개의 칼슘 함유 요거트 음료(음료당 5g)에 갈락토올리고당 10g 첨가
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매일 0, 5 또는 10g의 갈락토올리고당을 3주 동안 매일 약 300mg의 총 칼슘을 함유한 두 개의 요구르트 음료에 투여합니다.
섭취 3주 후 임상 방문 동안 0, 2.5 또는 5g의 갈락토올리고당을 동일한 요거트에 15mg Ca-44(염화칼슘)와 함께 투여합니다.
참가자는 아침 식사 후 1시간 후에 4ml 식염수에 3.5mg Ca-43(염화칼슘)을 정맥 주사하는 것 외에도 아침 식사 시 위의 요구르트 중 하나를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘 흡수
기간: 기준선 및 48시간 소변 및 혈액
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칼슘 흡수는 이중 동위 원소 방법을 사용하여 측정됩니다.
염화칼슘인 칼슘-44(Ca-44)는 롤, 버터, 잼 및 주스와 함께 아침 식사로 제공되는 요구르트 음료에 투여됩니다.
두 번째 동위원소인 염화칼슘인 칼슘-43(Ca-43)은 아침 식사 후 1시간 후에 정맥 주사됩니다.
48시간 동안 소변과 혈액 샘플을 수집하고 소변과 혈액에서 Ca-44 및 Ca-43 수치를 측정합니다.
Ca-44와 Ca-43의 농도는 비율(Ca-44/Ca-43)로 표시됩니다.
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기준선 및 48시간 소변 및 혈액
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대변 미생물의 변화
기간: 제품 섭취 3주 후
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제품 섭취 3주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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