Galactooligosaccharide (GOS) suppletie en calciumabsorptie bij meisjes (Friesland)
3 mei 2018 bijgewerkt door: Berdine Martin, Purdue University
Het effect van suppletie met galactooligosaccharide (GOS) op calciumabsorptie en -retentie bij vrouwelijke adolescente meisjes
Het doel van deze studie is het bepalen van de effecten van suppletie met galactooligosaccharide (GOS) op calciumabsorptie en darmmicrobeprofielen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van galactooligosacchariden (GOS) is aangetoond dat ze positieve effecten hebben op de calciumopname bij dieren en postmenopauzale vrouwen.
Deze studie heeft tot doel te zien of de toevoeging van vezels in de vorm van GOS aan een calciumbevattende yoghurtdrank de calciumopname zal verhogen in vergelijking met placebo in een groep meisjes die bijna menarche hebben bereikt.
Secundaire uitkomsten zijn het beoordelen van de fysieke fitheid en het bepalen van de relatie tussen fysieke fitheid en calciumopname bij adolescente meisjes, evenals het beoordelen van veranderingen in de darmmicrobiota.
Tijdens deze gerandomiseerde, gecontroleerde crossover-studie in drie fasen consumeren de deelnemers gedurende drie weken tweemaal daags yoghurtdranken aangevuld met 0, 2,5 of 5 gram GOS.
Na elke periode van drie weken zullen de deelnemers een klinisch weekendbezoek afleggen om de calciumabsorptie te meten.
Lengte, gewicht, botdichtheid en -geometrie, calciumopname, darmmicrobiota en fysieke fitheid worden gemeten.
Effecten van deze GOS-vezelinterventie kunnen helpen bij het ophelderen van een werkingsmechanisme voor het verbeteren van de botgezondheid met vezelsuppletie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw tussen 10 en 12 jaar
- Calciumopname van 900-1300 mg/d
Uitsluitingscriteria:
- Neem medicijnen die de calciumstofwisseling beïnvloeden
- Elke stoornis van calcium- of bothomeostase
- BMI>90e percentiel voor leeftijd
- Roken, illegaal drugsgebruik
- Elke gastro-intestinale aandoening (ziekte van Crohn, coeliakie, inflammatoire darmziekte)
- Elke ziekte die de nierfunctie beïnvloedt
- Botbreuk in de afgelopen 6 maanden
- Afkeer van yoghurt of drinkyoghurt
- Regelmatig gebruik van voedingsmiddelen die probiotica of prebiotica bevatten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Geen galactooligosaccharide
0 g galactooligosaccharide toegevoegd aan calciumbevattende yoghurtdrank
|
Nul, 5 of 10 g galactooligosaccharide per dag wordt gedurende drie weken toegediend in twee yoghurtdranken met elk ongeveer 300 mg totaal calcium per dag.
Tijdens een klinisch bezoek na drie weken consumptie wordt nul, 2,5 of 5 g galactooligosaccharide toegediend in dezelfde yoghurt met toevoeging van 15 mg Ca-44 (calciumchloride).
Deelnemers krijgen een van de bovenstaande yoghurts bij het ontbijt naast intraveneuze toediening van 3,5 mg Ca-43 (calciumchloride) in 4 ml zoutoplossing een uur na consumptie van het ontbijt.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 g galactooligosaccharide
5 g galactooligosaccharide in twee calciumbevattende yoghurtdranken (2,5 g in elke drank) per dag
|
Nul, 5 of 10 g galactooligosaccharide per dag wordt gedurende drie weken toegediend in twee yoghurtdranken met elk ongeveer 300 mg totaal calcium per dag.
Tijdens een klinisch bezoek na drie weken consumptie wordt nul, 2,5 of 5 g galactooligosaccharide toegediend in dezelfde yoghurt met toevoeging van 15 mg Ca-44 (calciumchloride).
Deelnemers krijgen een van de bovenstaande yoghurts bij het ontbijt naast intraveneuze toediening van 3,5 mg Ca-43 (calciumchloride) in 4 ml zoutoplossing een uur na consumptie van het ontbijt.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 g galactooligosaccharide
10 g galactooligosaccharide toegevoegd aan twee calciumbevattende yoghurtdranken (5 g in elke drank) per dag
|
Nul, 5 of 10 g galactooligosaccharide per dag wordt gedurende drie weken toegediend in twee yoghurtdranken met elk ongeveer 300 mg totaal calcium per dag.
Tijdens een klinisch bezoek na drie weken consumptie wordt nul, 2,5 of 5 g galactooligosaccharide toegediend in dezelfde yoghurt met toevoeging van 15 mg Ca-44 (calciumchloride).
Deelnemers krijgen een van de bovenstaande yoghurts bij het ontbijt naast intraveneuze toediening van 3,5 mg Ca-43 (calciumchloride) in 4 ml zoutoplossing een uur na consumptie van het ontbijt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calcium Absorptie
Tijdsspanne: basislijn en 48 uur urine en bloed
|
Calciumabsorptie zal worden gemeten met behulp van dubbele isotoopmethoden.
Calcium-44 (Ca-44) als calciumchloride wordt toegediend in een yoghurtdrankje bij het ontbijt, samen met een broodje, boter, jam en sap.
Een tweede isotoop, Calcium-43 (Ca-43) als calciumchloride, wordt intraveneus toegediend, een uur na consumptie van het ontbijt.
Urine- en bloedmonsters worden gedurende een periode van 48 uur verzameld en de niveaus van Ca-44 en Ca-43 worden gemeten in urine en bloed.
Niveaus van Ca-44 en Ca-43 worden uitgedrukt als een verhouding (Ca-44/Ca-43).
|
basislijn en 48 uur urine en bloed
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in fecale microbiota
Tijdsspanne: na 3 weken productconsumptie
|
na 3 weken productconsumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Friesland
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .