Galaktooligosakkarid (GOS) tilskudd og kalsiumabsorpsjon hos jenter (Friesland)
3. mai 2018 oppdatert av: Berdine Martin, Purdue University
Effekten av tilskudd av galaktooligosakkarid (GOS) på kalsiumabsorpsjon og -retensjon hos kvinnelige ungdomsjenter
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av tilskudd av galaktooligosakkarid (GOS) på kalsiumabsorpsjon og tarmmikrobeprofiler.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Galaktooligosakkarider (GOS) har vist seg å ha positive effekter på kalsiumabsorpsjon hos dyr og postmenopausale kvinner.
Denne studien tar sikte på å se om tilsetning av fiber i form av GOS til en kalsiumholdig yoghurtdrikk vil øke kalsiumabsorpsjonen sammenlignet med placebo hos en gruppe jenter nær menarche.
Sekundære resultater er å vurdere fysisk form og bestemme forholdet mellom fysisk form og kalsiumabsorpsjon hos unge jenter, samt vurdere endringer i tarmmikrobiota.
I løpet av denne trefasede, randomiserte, kontrollerte crossover-studien, vil deltakerne innta yoghurtdrikker supplert med 0, 2,5 eller 5 gram GOS to ganger daglig i tre uker.
Etter hver treukersperiode vil deltakerne gjennomføre et helgebesøk for å måle kalsiumabsorpsjon.
Høyde, vekt, bentetthet og geometri, kalsiumabsorpsjon, tarmmikrobiota og fysisk form vil bli målt.
Effekter av denne GOS-fiberintervensjonen kan bidra til å belyse en virkningsmekanisme for å forbedre beinhelsen med fibertilskudd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne mellom 10 og 12 år
- Kalsiuminntak på 900-1300 mg/d
Ekskluderingskriterier:
- Ta medisiner som påvirker kalsiummetabolismen
- Enhver forstyrrelse av kalsium- eller benhomeostase
- BMI>90. persentil for alder
- Røyking, ulovlig narkotikabruk
- Enhver gastrointestinal sykdom (crohns sykdom, cøliaki, inflammatorisk tarmsykdom)
- Enhver sykdom som påvirker nyrefunksjonen
- Benbrudd i løpet av de siste 6 månedene
- Misliker yoghurt eller yoghurtdrikker
- Regelmessig bruk av matvarer som inneholder probiotika eller prebiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ingen galaktooligosakkarid
0 g galaktooligosakkarid tilsatt kalsiumholdig yoghurtdrikk
|
Null, 5 eller 10 g/dag galaktooligosakkarid vil bli administrert i to yoghurtdrikker som inneholder ca. 300 mg totalt kalsium hver per dag i tre uker.
Under et klinisk besøk etter tre ukers inntak vil null, 2,5 eller 5 g galaktooligosakkarid bli administrert i den samme yoghurten med tilsetning av 15 mg Ca-44 (kalsiumklorid).
Deltakerne vil få en av de ovennevnte yoghurtene til frokost i tillegg til å få intravenøst 3,5 mg Ca-43 (kalsiumklorid) i 4 ml saltvann én time etter frokostinntak.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5 g galaktooligosakkarid
5 g galaktooligosakkarid i to kalsiumholdige yoghurtdrikker (2,5 g i hver drink) per dag
|
Null, 5 eller 10 g/dag galaktooligosakkarid vil bli administrert i to yoghurtdrikker som inneholder ca. 300 mg totalt kalsium hver per dag i tre uker.
Under et klinisk besøk etter tre ukers inntak vil null, 2,5 eller 5 g galaktooligosakkarid bli administrert i den samme yoghurten med tilsetning av 15 mg Ca-44 (kalsiumklorid).
Deltakerne vil få en av de ovennevnte yoghurtene til frokost i tillegg til å få intravenøst 3,5 mg Ca-43 (kalsiumklorid) i 4 ml saltvann én time etter frokostinntak.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 10 g galaktooligosakkarid
10 g galaktooligosakkarid tilsatt to kalsiumholdige yoghurtdrikker (5 g i hver drink) per dag
|
Null, 5 eller 10 g/dag galaktooligosakkarid vil bli administrert i to yoghurtdrikker som inneholder ca. 300 mg totalt kalsium hver per dag i tre uker.
Under et klinisk besøk etter tre ukers inntak vil null, 2,5 eller 5 g galaktooligosakkarid bli administrert i den samme yoghurten med tilsetning av 15 mg Ca-44 (kalsiumklorid).
Deltakerne vil få en av de ovennevnte yoghurtene til frokost i tillegg til å få intravenøst 3,5 mg Ca-43 (kalsiumklorid) i 4 ml saltvann én time etter frokostinntak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: baseline og 48 timers urin og blod
|
Kalsiumabsorpsjon vil bli målt ved hjelp av doble isotopmetoder.
Kalsium-44(Ca-44) som kalsiumklorid vil bli administrert i en yoghurtdrikk til frokost sammen med en rundstykke, smør, syltetøy og juice.
En annen isotop, Calcium-43 (Ca-43) som kalsiumklorid vil bli administrert intravenøst, en time etter inntak av frokost.
Urin- og blodprøver vil bli tatt over en periode på 48 timer og nivåer av Ca-44 og Ca-43 vil bli målt i urin og blod.
Nivåer av Ca-44 og Ca-43 vil bli uttrykt som et forhold (Ca-44/Ca-43).
|
baseline og 48 timers urin og blod
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i fekal mikrobiota
Tidsramme: etter 3 ukers produktforbruk
|
etter 3 ukers produktforbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Friesland
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .