Suplementación con galactooligosacáridos (GOS) y absorción de calcio en niñas (Friesland)
3 de mayo de 2018 actualizado por: Berdine Martin, Purdue University
El efecto de la suplementación con galactooligosacáridos (GOS) sobre la absorción y retención de calcio en mujeres adolescentes
El propósito de este estudio es determinar los efectos de la suplementación con galactooligosacáridos (GOS) sobre la absorción de calcio y los perfiles microbianos intestinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los galactooligosacáridos (GOS) tienen efectos positivos sobre la absorción de calcio en animales y mujeres posmenopáusicas.
Este estudio tiene como objetivo ver si la adición de fibra en forma de GOS a una bebida de yogur que contiene calcio aumentará la absorción de calcio en comparación con el placebo en un grupo de niñas cerca de la menarquia.
Los resultados secundarios son evaluar el estado físico y determinar la relación entre el estado físico y la absorción de calcio en niñas adolescentes, así como evaluar los cambios en la microbiota intestinal.
Durante este estudio cruzado, aleatorizado y controlado de tres fases, los participantes consumirán bebidas de yogur complementadas con 0, 2,5 o 5 gramos de GOS dos veces al día durante tres semanas.
Después de cada período de tres semanas, los participantes completarán una visita clínica de fin de semana para medir la absorción de calcio.
Se medirá la altura, el peso, la densidad y geometría ósea, la absorción de calcio, la microbiota intestinal y la condición física.
Los efectos de esta intervención de fibra GOS pueden ayudar a dilucidar un mecanismo de acción para mejorar la salud ósea con suplementos de fibra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 10 a 12 años
- Ingesta de calcio de 900-1300 mg/día
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos que influyan en el metabolismo del calcio.
- Cualquier trastorno del calcio o de la homeostasis ósea.
- IMC > percentil 90 para la edad
- Tabaquismo, consumo de drogas ilegales
- Cualquier enfermedad gastrointestinal (enfermedad de crohn, enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal)
- Cualquier enfermedad que afecte la función renal.
- Hueso roto en los últimos 6 meses
- Aversión al yogur o bebidas de yogur.
- Consumo regular de alimentos que contengan probióticos o prebióticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Sin Galactooligosacárido
0 g de galactooligosacárido agregado a la bebida de yogur que contiene calcio
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Se administrarán cero, 5 o 10 g/día de galactooligosacárido en dos bebidas de yogur que contengan alrededor de 300 mg de calcio total cada una por día durante tres semanas.
Durante una visita clínica tras tres semanas de consumo, se administrarán cero, 2,5 o 5 g de galactooligosacárido en el mismo yogur con la adición de 15 mg de Ca-44 (cloruro de calcio).
Los participantes recibirán uno de los yogures anteriores en el desayuno además de recibir por vía intravenosa 3,5 mg de Ca-43 (cloruro de calcio) en 4 ml de solución salina una hora después del consumo del desayuno.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 5 g Galactooligosacárido
5 g de galactooligosacárido proporcionados en dos bebidas de yogur que contienen calcio (2,5 g en cada bebida) por día
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Se administrarán cero, 5 o 10 g/día de galactooligosacárido en dos bebidas de yogur que contengan alrededor de 300 mg de calcio total cada una por día durante tres semanas.
Durante una visita clínica tras tres semanas de consumo, se administrarán cero, 2,5 o 5 g de galactooligosacárido en el mismo yogur con la adición de 15 mg de Ca-44 (cloruro de calcio).
Los participantes recibirán uno de los yogures anteriores en el desayuno además de recibir por vía intravenosa 3,5 mg de Ca-43 (cloruro de calcio) en 4 ml de solución salina una hora después del consumo del desayuno.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 10 g Galactooligosacárido
10 g de galactooligosacárido agregados a dos bebidas de yogur que contienen calcio (5 g en cada bebida) por día
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Se administrarán cero, 5 o 10 g/día de galactooligosacárido en dos bebidas de yogur que contengan alrededor de 300 mg de calcio total cada una por día durante tres semanas.
Durante una visita clínica tras tres semanas de consumo, se administrarán cero, 2,5 o 5 g de galactooligosacárido en el mismo yogur con la adición de 15 mg de Ca-44 (cloruro de calcio).
Los participantes recibirán uno de los yogures anteriores en el desayuno además de recibir por vía intravenosa 3,5 mg de Ca-43 (cloruro de calcio) en 4 ml de solución salina una hora después del consumo del desayuno.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción de calcio
Periodo de tiempo: basal y 48 h orina y sangre
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La absorción de calcio se medirá utilizando métodos de isótopos duales.
El calcio-44 (Ca-44) como cloruro de calcio se administrará en una bebida de yogur proporcionada en el desayuno junto con un panecillo, mantequilla, mermelada y jugo.
Un segundo isótopo, Calcium-43 (Ca-43) como cloruro de calcio se administrará por vía intravenosa, una hora después del desayuno.
Se recolectarán muestras de orina y sangre durante un período de 48 horas y se medirán los niveles de Ca-44 y Ca-43 en orina y sangre.
Los niveles de Ca-44 y Ca-43 se expresarán como una relación (Ca-44/Ca-43).
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basal y 48 h orina y sangre
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: después de 3 semanas de consumo del producto
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después de 3 semanas de consumo del producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Friesland
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