踵骨関節内骨折における高圧酸素療法: 軟部組織の合併症率を低下させることができますか? (HOCIF)
2012年11月26日 更新者：RWTH Aachen University
この研究は、術後の毎日の高圧酸素療法 (HBOT) が関節内踵骨骨折の手術中の軟部組織合併症率を減少させるという仮説を検証することを目的としています。
マイナーな動機: 1.
新たな創傷治癒欠陥を予測する皮膚組織の微小循環基準を評価すること、 2. 踵骨プレート骨接合後の軟部組織合併症のリスクがある患者を特定し、術前にこれらの微小循環基準を使用して手術介入の最適な時点を決定すること、 3. を評価すること術後の微小循環に対する HBOT の影響 4. HBOT の有無にかかわらず、創傷合併症の経済的影響を評価するための予備データを収集する 5. 予想される限定的な軟部組織合併症率を伴う HBOT と臨床的および放射線学的結果との相関関係を特定する 2手術から数年。
調査の概要
詳細な説明
創傷合併症は依然として踵骨骨折の重要な問題であり、一部のプレート シリーズでは最大 27% の感染率が報告されています。
この研究を刺激する元の仮説は、踵骨プレーティング後のHBOTがそのような高い感染率を低下させることができるというものです。
この仮説の検証は、標準的な手順 (プレート骨接合) のガイドラインを変更するだけでなく、困難なフォローアップ操作を回避し、踵骨骨折後の機能転帰を改善するのにも役立ちます。
今日まで、この治療アプローチは、既存の文献で体系的にテストされていません。
この研究のさらなる動機として、潜在的なスクリーニングパラメーターとしての既存の微小循環の評価が分析されます。
そのためには、微小循環の混乱により部分的に創傷感染が発生すると想定されます。
これは、微小循環を測定することにより、術後感染のリスクが高い患者を手術前に特定し、侵襲性の低い別のアプローチまたは保存的治療を計画できるという仮説につながります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
- RWTH Aachen University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性転位関節内踵骨骨折
除外基準:
- -関節外または開放骨折、再骨折または過去の外科的処置 踵骨領域、末梢血管疾患、インスリン依存性真性糖尿病、大血管症：研究集団はすべての踵骨骨折の代表です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：踵骨メッキ HBOT
踵骨骨折の観血的整復と内固定＋HBOT
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踵骨骨折の観血的整復・内固定＋高圧酸素療法 術後20日（1回、1日90分）
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：踵骨メッキ
踵骨骨折の観血的整復および内固定 + プラセボ (Sham)
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踵骨骨折の観血的整復および内固定 + プラセボ (Sham)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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踵骨プレーティング後の創傷合併症の術後発生率
時間枠：30日
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創傷の発赤、膿の分泌、微生物病原体の検出、CRP 上昇、および超音波検査による体液の検出によって決定される、術後の創傷縁壊死および表在性または深部感染の割合。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足の術後微小循環に対するHBOTの効果、臨床転帰
時間枠：2年
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手術後 20 日目以降の合併症、臨床的および放射線学的結果 (2 年間のフォローアップ)、皮膚組織の微小循環基準を評価するため、踵骨プレート骨接合後の軟部組織合併症のリスクがある患者を特定し、最適な時点を決定するため手術介入、術後微小循環に対する HBOT の効果を評価すること、予想される限定的な軟部組織合併症率を伴う HBOT と、手術から 2 年後の臨床的および放射線学的転帰との相関関係を特定すること。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月26日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
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