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Hyperbare Sauerstofftherapie bei intraartikulären Kalkaneusfrakturen: Kann sie die Weichteilkomplikationsrate verringern? (HOCIF)

26. November 2012 aktualisiert von: RWTH Aachen University
Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass die postoperative tägliche hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) die Weichteilkomplikationsrate während der operativen Behandlung von intraartikulären Kalkaneusfrakturen verringert. Kleine Beweggründe: 1. Bewertung der mikrozirkulatorischen Kriterien des Hautgewebes, die auftretende Wundheilungsstörungen vorhersagen, 2. Identifizierung von Patienten mit einem Risiko für Weichteilkomplikationen nach Kalkaneusplatten-Osteosynthese und Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für einen operativen Eingriff unter Verwendung dieser mikrozirkulatorischen Kriterien präoperativ, 3. Bewertung der Wirkung von HBOT auf die postoperative Mikrozirkulation, 4. Erhebung vorläufiger Daten zur Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen von Wundkomplikationen mit und ohne HBOT, 5. Identifizierung einer Korrelation zwischen HBOT mit erwarteter begrenzter Weichteilkomplikationsrate und dem klinischen und röntgenologischen Ergebnis zwei Jahre nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wundkomplikationen bleiben ein wichtiges Problem bei Kalkaneusfrakturen, wobei einige Plattenserien eine Infektionsrate von bis zu 27 % angeben. Die ursprüngliche Hypothese, die diese Studie anregte, war, dass die HBOT nach Kalkaneusplatten solche hohen Infektionsraten verringern kann. Die Validierung dieser Hypothese würde nicht nur die Richtlinien für das Standardverfahren (Plattenosteosynthese) ändern, sondern auch dazu beitragen, schwierige Folgeoperationen zu vermeiden und das funktionelle Ergebnis nach Kalkaneusfraktur zu verbessern. Bisher wurde dieser Therapieansatz in der bestehenden Literatur nicht systematisch erprobt. Als weitere Motivation für diese Studie soll die Bewertung der vorhandenen Mikrozirkulation als potentieller Screeningparameter analysiert werden. Dabei wird davon ausgegangen, dass Wundinfektionen teilweise durch Störungen der Mikrozirkulation entstehen. Dies führt zu der Hypothese, dass durch die Messung der Mikrozirkulation Patienten mit hohem Risiko für postoperative Infektionen vor der Operation identifiziert werden könnten, um einen anderen, weniger invasiven Ansatz oder eine konservative Behandlung zu planen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • RWTH Aachen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute dislozierte intraartikuläre Kalkaneusfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Extraartikuläre oder offene Fraktur, erneute Fraktur oder frühere chirurgische Eingriffe im Fersenbeinbereich, periphere Gefäßerkrankung, insulinabhängiger Diabetes mellitus, Makroangiopathie: Die Studienpopulation ist repräsentativ für alle Fersenbeinfrakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Fersenbeinplatten HBOT
Offene Reposition und interne Fixierung der Kalkaneusfraktur + HBOT
Verfahren: HBOT
Offene Reposition und interne Fixierung der Kalkaneusfraktur + hyperbare Sauerstofftherapie 20 postoperative Tage (einmalig, 90 Minuten pro Tag)
Andere Namen:
  • hyperbare Sauerstofftherapie
  • Fersenbeinplatte
PLACEBO_COMPARATOR: Fersenbeinplatte
Offene Reposition und interne Fixation einer Kalkaneusfraktur + Placebo (Schein)
Verfahren: Placebo (Schein)
offene Reposition und interne Fixation einer Kalkaneusfraktur + Placebo (Schein)
Andere Namen:
  • Fersenbeinplatte
  • Scheinverfahren (HBOT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundkomplikationsrate nach Fersenbeinplatten
Zeitfenster: 30 Tage
Rate postoperativer Wundrandnekrosen und oberflächlicher oder tiefer Infektionen bestimmt durch Wundrötung, Eitersekretion, Nachweis eines mikrobiellen Agens, CRP-Erhöhung und Nachweis von Flüssigkeit durch Sonographie.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der HBOT auf die postoperative Mikrozirkulation des Fußes, klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Komplikationen nach dem 20. postoperativen Tag, klinisches und röntgenologisches Ergebnis (2 Jahre Nachbeobachtung), Bewertung der mikrozirkulatorischen Kriterien des Hautgewebes, Identifizierung von Patienten mit Risiko für Weichteilkomplikationen nach Kalkaneusplatten-Osteosynthese und Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für operativen Eingriffs, um die Wirkung der HBOT auf die postoperative Mikrozirkulation zu bewerten, um eine Korrelation zwischen der HBOT mit erwarteter begrenzter Weichteilkomplikationsrate und dem klinischen und röntgenologischen Ergebnis zwei Jahre nach der Operation zu identifizieren.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTC-A10-025

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