Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi ved intraartikulære frakturer i calcaneal: Kan det mindske komplikationsfrekvensen for blødt væv? (HOCIF)

26. november 2012 opdateret af: RWTH Aachen University
Denne undersøgelse har til formål at teste hypotesen om, at postoperativ daglig hyperbar oxygenterapi (HBOT) reducerer komplikationsraten for blødt væv under den operative håndtering af intraartikulære calcaneale frakturer. Mindre motiver: 1. At evaluere mikrocirkulatoriske kriterier for kutant væv, der forudsiger nye sårhelingsdefekter, 2. At identificere patienter med risiko for bløddelskomplikationer efter calcaneal pladeosteosyntese og at bestemme det optimale tidspunkt for operativ intervention ved hjælp af disse mikrocirkulatoriske kriterier præoperativt, 3. At evaluere effekt af HBOT på postoperativ mikrocirkulation, 4. At indsamle foreløbige data for at evaluere den økonomiske virkning af sårkomplikationer, med og uden HBOT, 5. At identificere en sammenhæng mellem HBOT med forventet begrænset bløddelskomplikationsrate og det kliniske og radiografiske resultat to år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sårkomplikation er fortsat et vigtigt problem ved calcaneale frakturer, hvor nogle pladeserier citerer op til en infektionsrate på 27 %. Den oprindelige hypotese, der stimulerer denne undersøgelse, er, at HBOT efter calcaneal plating kan reducere så høje infektionsrater. Validering af denne hypotese vil ikke kun ændre retningslinjerne for standardproceduren (pladeosteosyntese), men vil også hjælpe med at undgå vanskelige opfølgningsoperationer og forbedre det funktionelle resultat efter calcaneal fraktur. Til dato er denne terapeutiske tilgang ikke blevet systematisk testet i den eksisterende litteratur. Som yderligere motivation for denne undersøgelse vil vurderingen af ​​den eksisterende mikrocirkulation som en potentiel screeningsparameter blive analyseret. For at kunne gøre det antages det, at sårinfektion delvist udvikler sig på grund af forstyrrelser i mikrocirkulationen. Dette fører til den hypotese, at ved at måle mikrocirkulationen kunne patienter med høj risiko for postoperative infektioner identificeres før operation, planlægning af en anden mindre invasiv tilgang eller konservativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut forskudt intraartikulær calcaneal fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstraartikulær eller åben fraktur, refraktur eller tidligere kirurgiske procedurer i calcaneal region, perifer vaskulær sygdom, insulinafhængig diabetes mellitus, makroangiopati: Undersøgelsespopulationen er repræsentativ for alle calcaneale frakturer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: calcaneal plettering HBOT
Åben reduktion og intern fiksering af calcaneal fraktur + HBOT
Procedure: HBOT
Åben reduktion og intern fiksering af calcaneal fraktur + hyperbar iltbehandling 20 postoperative dage (en gang, 90 minutter om dagen)
Andre navne:
  • hyperbar iltbehandling
  • calcaneal plettering
PLACEBO_COMPARATOR: calcaneal plettering
Åben reduktion og intern fiksering af calcaneal fraktur + Placebo (Sham)
Procedure: Placebo (Sham)
åben reduktion og intern fiksering af calcaneal fraktur + Placebo (Sham)
Andre navne:
  • calcaneal plettering
  • Sham procedure (HBOT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ frekvens af sårkomplikationer efter calcaneal plating
Tidsramme: 30 dage
Hyppigheden af ​​postoperativ sårkantsnekrose og overfladisk eller dyb infektion bestemt af sårrødme, sekretion af pus, påvisning af mikrobielle agens, CRP-forhøjelse og påvisning af væske ved sonografi.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af HBOT på postoperativ mikrocirkulation af foden, klinisk resultat
Tidsramme: 2 år
Komplikationer senere end dag 20 efter operationen, klinisk og radiografisk udfald (2 års opfølgning), At evaluere mikrocirkulatoriske kriterier for kutant væv, At identificere patienter med risiko for bløddelskomplikationer efter calcaneal plade osteosyntese og at bestemme det optimale tidspunkt for operativ intervention, At evaluere effekten af ​​HBOT på postoperativ mikrocirkulation, At identificere en sammenhæng mellem HBOT med forventet begrænset bløddelskomplikationsrate og det kliniske og radiografiske resultat to år efter operationen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2010

Først opslået (SKØN)

21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-A10-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med HBOT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner