Гипербарическая оксигенотерапия при внутрисуставных переломах пяточной кости: может ли она снизить частоту осложнений со стороны мягких тканей? (HOCIF)
26 ноября 2012 г. обновлено: RWTH Aachen University
Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что послеоперационная ежедневная гипербарическая оксигенация (ГБО) снижает частоту осложнений со стороны мягких тканей во время оперативного лечения внутрисуставных переломов пяточной кости.
Второстепенные мотивы: 1.
Оценить микроциркуляторные критерии кожной ткани, позволяющие прогнозировать формирующиеся дефекты заживления раны, 2. Выявить пациентов с риском развития мягкотканных осложнений после остеосинтеза пяточной пластиной и определить оптимальные сроки оперативного вмешательства с использованием этих микроциркуляторных критериев до операции, 3. Оценить состояние влияние ГБО на послеоперационную микроциркуляцию, 4. Собрать предварительные данные для оценки экономического влияния раневых осложнений с ГБО и без него, 5. Выявить корреляцию между ГБО с ожидаемой ограниченной частотой осложнений со стороны мягких тканей и клинико-рентгенологическим исходом два лет после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Раневые осложнения остаются серьезной проблемой при переломах пяточной кости, при этом в некоторых сериях пластин указывается частота инфицирования до 27%.
Первоначальная гипотеза, стимулирующая это исследование, состоит в том, что ГБО после пяточной пластины может снизить такой высокий уровень инфекции.
Подтверждение этой гипотезы не только изменит рекомендации по стандартной процедуре (остеосинтез пластинами), но также поможет избежать сложных последующих операций и улучшить функциональные результаты после перелома пяточной кости.
На сегодняшний день этот терапевтический подход не подвергался систематической проверке в существующей литературе.
В качестве дополнительной мотивации для этого исследования будет проанализирована оценка существующей микроциркуляции как потенциального параметра скрининга.
Для этого предполагается, что раневая инфекция частично развивается из-за нарушения микроциркуляции.
Это приводит к гипотезе, что путем измерения микроциркуляции можно выявить пациентов с высоким риском послеоперационных инфекций до операции, планируя другой менее инвазивный подход или консервативное лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острый внутрисуставной перелом пяточной кости со смещением
Критерий исключения:
- Внесуставной или открытый перелом, повторный перелом или перенесенные хирургические вмешательства в области пяточной кости, заболевание периферических сосудов, инсулинозависимый сахарный диабет, макроангиопатия: Исследуемая популяция репрезентативна для всех переломов пяточной кости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: пяточная пластина HBOT
Открытая репозиция и внутренняя фиксация перелома пяточной кости + ГБО
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация перелома пяточной кости + гипербарическая оксигенация 20 дней после операции (однократно по 90 минут в день)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: пяточное покрытие
Открытая репозиция и внутренняя фиксация перелома пяточной кости + Плацебо (Имитация)
|
открытая репозиция и внутренняя фиксация перелома пяточной кости + Плацебо (Sham)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная частота раневых осложнений после пяточной пластины
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота послеоперационного некроза края раны и поверхностной или глубокой инфекции определяется по покраснению раны, выделению гноя, обнаружению микробных агентов, повышению СРБ и обнаружению жидкости при УЗИ.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ГБО на послеоперационную микроциркуляцию стопы, клинический исход
Временное ограничение: 2 года
|
Осложнения после 20-го дня после операции, клинико-рентгенологический результат (2 года наблюдения), Для оценки микроциркуляторных критериев кожной ткани, Для выявления пациентов с риском развития осложнений со стороны мягких тканей после остеосинтеза пяточной пластиной и для определения оптимального момента времени для оперативное вмешательство, Оценить влияние ГБО на послеоперационную микроциркуляцию, Выявить корреляцию между ГБО с ожидаемой ограниченной частотой осложнений со стороны мягких тканей и клиническими и рентгенологическими результатами через два года после операции.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTC-A10-025
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .