Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie u intraartikulárních zlomenin patní kosti: Může snížit míru komplikací v měkkých tkáních? (HOCIF)

26. listopadu 2012 aktualizováno: RWTH Aachen University
Tato studie si klade za cíl ověřit hypotézu, že pooperační denní hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) snižuje míru komplikací na měkkých tkáních při operačním řešení intraartikulárních zlomenin patní kosti. Menší motivace: 1. Zhodnotit mikrocirkulační kritéria kožní tkáně predikující vznikající defekty hojení ran, 2. Identifikovat pacienty s rizikem komplikací na měkkých tkáních po osteosyntéze kalkaneální dlahy a určit optimální časový bod pro operační zákrok pomocí těchto mikrocirkulačních kritérií před operací, 3. Zhodnotit předoperační vliv HBOT na pooperační mikrocirkulaci, 4. Shromáždit předběžná data pro vyhodnocení ekonomického dopadu komplikací rány, s HBOT a bez HBOT, 5. Identifikovat korelaci mezi HBOT s očekávaným omezeným výskytem komplikací v měkkých tkáních a klinickým a rentgenovým výsledkem. let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komplikace rány zůstává důležitým problémem u zlomenin patní kosti, přičemž některé série destiček uvádějí až 27% míru infekce. Původní hypotéza podněcující tuto studii je, že HBOT po nanesení calcaneal platingu může snížit tak vysokou míru infekce. Validace této hypotézy by nejen změnila pokyny pro standardní postup (dlahovou osteosyntézu), ale také by pomohla vyhnout se obtížným následným operacím a zlepšit funkční výsledek po zlomenině kalkanea. Tento terapeutický přístup nebyl dosud v existující literatuře systematicky testován. Jako další motivace pro tuto studii bude analyzováno hodnocení existující mikrocirkulace jako potenciálního screeningového parametru. K tomu se předpokládá, že se infekce rány částečně rozvine v důsledku poruch mikrocirkulace. To vede k hypotéze, že měřením mikrocirkulace by bylo možné před operací identifikovat pacienty s vysokým rizikem pooperačních infekcí, naplánovat jiný méně invazivní přístup nebo konzervativní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • RWTH Aachen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní dislokovaná intraartikulární zlomenina kalkanea

Kritéria vyloučení:

  • Extraartikulární nebo otevřená zlomenina, refraktury nebo předchozí chirurgické zákroky v oblasti patní kosti, onemocnění periferních cév, diabetes mellitus závislý na inzulínu, makroangiopatie: Populace studie je reprezentativní pro všechny zlomeniny patní kosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kalkaneální pokovování HBOT
Otevřená repozice a vnitřní fixace zlomeniny kalkanea + HBOT
Postup: HBOT
Otevřená repozice a vnitřní fixace zlomeniny patní kosti + hyperbarická oxygenoterapie 20 pooperačních dnů (jednorázově, 90 minut denně)
Ostatní jména:
  • hyperbarická oxygenoterapie
  • kalkaneální pokovení
PLACEBO_COMPARATOR: kalkaneální pokovení
Otevřená repozice a vnitřní fixace kalkaneální zlomeniny + Placebo (Sham)
Postup: Placebo (sham)
otevřená repozice a vnitřní fixace kalkaneální zlomeniny + Placebo (Sham)
Ostatní jména:
  • kalkaneální pokovení
  • Falešná procedura (HBOT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační četnost komplikací rány po calcaneal platingu
Časové okno: 30 dní
Míra pooperační nekrózy okraje rány a povrchové nebo hluboké infekce determinována zarudnutím rány, sekrecí hnisu, průkazem mikrobiálních agens, elevací CRP a průkazem tekutiny sonograficky.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv HBOT na pooperační mikrocirkulaci nohy, klinický výsledek
Časové okno: 2 roky
Komplikace později než 20. den po operaci, klinický a rentgenový výsledek (2 roky sledování), K vyhodnocení mikrocirkulačních kritérií kožní tkáně, K identifikaci pacientů s rizikem komplikací měkkých tkání po osteosyntéze kalkaneální dlahy a ke stanovení optimálního časového bodu pro operační intervence, Zhodnotit účinek HBOT na pooperační mikrocirkulaci, Zjistit korelaci mezi HBOT s očekávanou omezenou mírou komplikací na měkkých tkáních a klinickým a rentgenovým výsledkem dva roky po operaci.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-A10-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBOT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit