종골 관절내 골절에서 고압 산소 요법: 연조직 합병증을 감소시킬 수 있는가? (HOCIF)
2012년 11월 26일 업데이트: RWTH Aachen University
이 연구는 수술 후 매일 고압 산소 요법(HBOT)이 관절 내 종골 골절의 수술적 치료 중에 연조직 합병증 비율을 감소시킨다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
사소한 동기: 1.
창상치유결손 발생을 예측하는 피부조직의 미세순환기 기준을 평가하기 위해, 2. 종골판 골유합술 후 연조직 합병증의 위험이 있는 환자를 파악하고, 이러한 미세순환기 기준을 수술 전 수술적 개입을 위한 최적의 시점을 결정하기 위해, 3. 수술 후 미세 순환에 대한 HBOT의 영향, 4. HBOT 유무에 따른 상처 합병증의 경제적 영향을 평가하기 위한 예비 데이터 수집, 5. 예상되는 제한된 연조직 합병증 비율과 임상 및 방사선 결과 사이의 상관 관계 확인 2 수술 후 몇 년.
연구 개요
상세 설명
상처 합병증은 종골 골절에서 중요한 문제로 남아 있으며 일부 플레이트 시리즈는 최대 27%의 감염률을 인용합니다.
이 연구를 자극하는 원래 가설은 종골 도금 후 HBOT가 높은 감염률을 감소시킬 수 있다는 것입니다.
이 가설의 검증은 표준 절차(플레이트 골유합술)에 대한 지침을 변경할 뿐만 아니라 어려운 후속 수술을 피하고 종골 골절 후 기능적 결과를 개선하는 데 도움이 될 것입니다.
현재까지 이 치료법은 기존 문헌에서 체계적으로 테스트되지 않았습니다.
이 연구에 대한 추가적인 동기부여로서, 잠재적인 스크리닝 매개변수로서 기존 미세순환의 평가가 분석될 것입니다.
이를 위해서는 미세순환 장애로 인해 상처 감염이 부분적으로 발생한다고 가정합니다.
이것은 미세 순환을 측정함으로써 수술 후 감염 위험이 높은 환자를 수술 전에 식별하고 덜 침습적인 다른 접근법이나 보존적 치료를 계획할 수 있다는 가설로 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- RWTH Aachen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 전위된 관절내 종골 골절
제외 기준:
- 관절 외 골절 또는 개방 골절, 종골 부위의 재골절 또는 과거 수술 절차, 말초 혈관 질환, 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 대혈관병증: 연구 모집단은 모든 종골 골절을 대표합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 종골 도금 HBOT
종골 골절의 개방 정복 및 내부 고정 + HBOT
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종골골절 개방정복 및 내고정 + 고압산소요법 수술 후 20일(1일 90분)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 종골 도금
종골 골절의 개방 정복 및 내부 고정 + 위약(Sham)
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종골 골절의 개방 정복 및 내부 고정 + 위약(Sham)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종골 도금 후 상처 합병증의 수술 후 비율
기간: 30 일
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수술 후 창상 발적, 고름 분비, 미생물 에이젠 검출, CRP 상승 및 초음파 검사에 의한 체액 검출에 의해 결정되는 수술 후 창상 가장자리 괴사 및 표재성 또는 심부 감염의 비율.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발의 수술 후 미세 순환에 대한 HBOT의 영향, 임상 결과
기간: 2 년
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수술 후 20일 이후 합병증, 임상 및 방사선학적 결과(2년 추적 관찰), 피부 조직의 미세 순환 기준 평가, 종골판 골유합술 후 연조직 합병증의 위험이 있는 환자를 식별하고 최적의 시점 결정 수술 중재, 수술 후 미세 순환에 대한 HBOT의 효과를 평가하기 위해, 예상되는 제한된 연조직 합병증 비율을 가진 HBOT와 수술 2년 후 임상 및 방사선 결과 사이의 상관관계를 확인하기 위해.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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