Hyperbarinen happiterapia nivelen nivelensisäisissä murtumissa: voiko se vähentää pehmytkudosten komplikaatioiden määrää? (HOCIF)
maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: RWTH Aachen University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan leikkauksen jälkeinen päivittäinen hyperbarinen happihoito (HBOT) vähentää pehmytkudoskomplikaatioiden määrää nivelen sisäisten nivelmurtumien leikkauksen aikana.
Pienet motivaatiot: 1.
Arvioida ihokudoksen mikroverenkiertokriteerit, jotka ennustavat uusia haavan paranemisvirheitä, 2. Tunnistaa potilaat, joilla on riski saada pehmytkudoskomplikaatioita calcaneal levyn osteosynteesin jälkeen ja määrittää optimaalinen aika leikkaukselle näiden mikroverenkiertokriteerien avulla ennen leikkausta. 3. Arvioida HBOT:n vaikutus leikkauksen jälkeiseen mikroverenkiertoon. 4. Kerää alustavaa tietoa haavakomplikaatioiden taloudellisen vaikutuksen arvioimiseksi HBOT:n kanssa ja ilman sitä. 5. Tunnista korrelaatio HBOTin odotetun rajoitetun pehmytkudoskomplikaatioiden määrän ja kliinisen ja radiografisen tuloksen välillä. vuotta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haavan komplikaatiot ovat edelleen tärkeä ongelma calcaneal murtumissa, ja joissakin levysarjoissa infektioprosentti on jopa 27 %.
Alkuperäinen hypoteesi, joka stimuloi tätä tutkimusta, on, että HBOT calcaneaalisen pinnoituksen jälkeen voi vähentää niin korkeita infektiomääriä.
Tämän hypoteesin validointi ei ainoastaan muuttaisi standardimenettelyn (levyosteosynteesi) ohjeita, vaan auttaisi myös välttämään vaikeita seurantaleikkauksia ja parantamaan toiminnallista lopputulosta calcaneaalisen murtuman jälkeen.
Tähän mennessä tätä terapeuttista lähestymistapaa ei ole systemaattisesti testattu olemassa olevassa kirjallisuudessa.
Lisämotivaationa tälle tutkimukselle analysoidaan olemassa olevan mikroverenkierron arviointia mahdollisena seulontaparametrina.
Tätä varten oletetaan, että haavatulehdus kehittyy osittain mikroverenkierron häiriöiden vuoksi.
Tämä johtaa hypoteeseihin, että mikroverenkiertoa mittaamalla voitaisiin tunnistaa potilaat, joilla on korkea postoperatiivisten infektioiden riski ennen leikkausta, suunnittelemalla erilaista vähemmän invasiivista lähestymistapaa tai konservatiivista hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti siirtynyt nivelensisäinen nivelmurtuma
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelen ulkopuolinen tai avoin murtuma, uusintamurtuma tai aiemmat kirurgiset toimenpiteet nivelkiven alueella, perifeerinen verisuonisairaus, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, makroangiopatia: Tutkimuspopulaatio edustaa kaikkia nivelluun murtumia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: calcaneal pinnoitus HBOT
Pohjaluun murtuman avoin pelkistys ja sisäinen fiksaatio + HBOT
|
Pohjaluun murtuman avoin pelkistys ja sisäinen fiksaatio + hyperbarinen happihoito 20 leikkauksen jälkeistä päivää (kerran, 90 minuuttia päivässä)
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: kalkaaninen pinnoitus
Pohjaluun murtuman avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys + lumelääke (huijaus)
|
lonkkamurtuman avoin pelkistys ja sisäinen kiinnitys + lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen haavakomplikaatioiden määrä calcaneaalisen pinnoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten haavareunojen nekroosin ja pinnallisen tai syvän infektion määrä haavan punoituksen, mätäerityksen, mikrobigeenien havaitsemisen, CRP:n nousun ja nesteen havaitsemisen sonografialla perusteella.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBOT:n vaikutus jalan leikkauksen jälkeiseen mikroverenkiertoon, kliininen tulos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Komplikaatiot myöhemmin kuin vuorokautta 20 leikkauksen jälkeen, kliininen ja radiografinen tulos (2 vuoden seuranta), arvioida ihokudoksen mikroverenkiertokriteerit, tunnistaa potilaat, joilla on riski saada pehmytkudoskomplikaatioita calcaneal levyn osteosynteesin jälkeen ja määrittää optimaalisen ajankohdan leikkauksen interventio, arvioida HBOT:n vaikutusta leikkauksen jälkeiseen mikroverenkiertoon, tunnistaa korrelaatio HBOT:n ja odotettavissa olevan rajoitetun pehmytkudoskomplikaatioiden määrän ja kliinisen ja radiografisen tuloksen välillä kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 27. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTC-A10-025
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .