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Ossigenoterapia iperbarica nelle fratture intraarticolari del calcagno: può ridurre il tasso di complicanze dei tessuti molli? (HOCIF)

26 novembre 2012 aggiornato da: RWTH Aachen University
Questo studio mira a verificare l'ipotesi che l'ossigenoterapia iperbarica giornaliera postoperatoria (HBOT) riduca il tasso di complicanze dei tessuti molli durante la gestione operativa delle fratture del calcagno intra-articolare. Motivazioni minori: 1. Valutare i criteri microcircolatori del tessuto cutaneo predittivi dei difetti di guarigione della ferita emergenti, 2. Identificare i pazienti a rischio di complicanze dei tessuti molli dopo l'osteosintesi della placca calcaneare e determinare il punto temporale ottimale per l'intervento chirurgico utilizzando questi criteri microcircolatori prima dell'intervento, 3. Valutare il effetto dell'HBOT sulla microcircolazione postoperatoria, 4. Raccogliere dati preliminari per valutare l'impatto economico delle complicanze della ferita, con e senza HBOT, 5. Identificare una correlazione tra l'HBOT con il tasso di complicanze dei tessuti molli previsto e l'esito clinico e radiografico due anni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La complicazione della ferita rimane un problema importante nelle fratture del calcagno, con alcune serie di placche che riportano un tasso di infezione fino al 27%. L'ipotesi originale che stimola questo studio è che l'HBOT dopo la placcatura del calcagno può ridurre tassi così elevati di infezione. La convalida di questa ipotesi non solo altererebbe le linee guida per la procedura standard (osteosintesi della placca), ma aiuterebbe anche a evitare difficili operazioni di follow-up e migliorare l'esito funzionale dopo la frattura del calcagno. Ad oggi, questo approccio terapeutico non è stato sistematicamente testato nella letteratura esistente. Come ulteriore motivazione per questo studio, verrà analizzata la valutazione del microcircolo esistente come potenziale parametro di screening. Per fare ciò, si presume che l'infezione della ferita si sviluppi parzialmente a causa di interruzioni della microcircolazione. Ciò porta ad ipotizzare che, misurando il microcircolo, si possano identificare prima dell'intervento i pazienti ad alto rischio di infezioni postoperatorie, programmando un diverso approccio meno invasivo o un trattamento conservativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • RWTH Aachen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura calcaneale intraarticolare scomposta acuta

Criteri di esclusione:

  • Frattura extraarticolare o esposta, rifrattura o precedenti interventi chirurgici nella regione calcaneale, malattia vascolare periferica, diabete mellito insulino-dipendente, macroangiopatia: la popolazione in studio è rappresentativa di tutte le fratture calcaneari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: placcatura calcaneale HBOT
Riduzione aperta e fissazione interna della frattura del calcagno + HBOT
Procedura: HBO
Riduzione a cielo aperto e fissazione interna della frattura del calcagno + ossigenoterapia iperbarica 20 giorni postoperatori (una volta, 90 minuti al giorno)
Altri nomi:
  • ossigenoterapia iperbarica
  • placca calcaneare
PLACEBO_COMPARATORE: placca calcaneare
Riduzione a cielo aperto e fissazione interna della frattura del calcagno + Placebo (Sham)
Procedura: Placebo (Sham)
riduzione a cielo aperto e fissazione interna della frattura del calcagno + Placebo (Sham)
Altri nomi:
  • placca calcaneare
  • Procedura fittizia (HBOT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso postoperatorio di complicanze della ferita dopo la placcatura del calcagno
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di necrosi del bordo della ferita postoperatoria e infezione superficiale o profonda determinata da arrossamento della ferita, secrezione di pus, rilevamento di agenti microbici, aumento della CRP e rilevamento di fluido mediante ecografia.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'HBOT sulla microcircolazione postoperatoria del piede, esito clinico
Lasso di tempo: 2 anni
Complicanze dopo il giorno 20 post-operatorio, esito clinico e radiografico (follow-up di 2 anni), Per valutare i criteri microcircolatori del tessuto cutaneo, Per identificare i pazienti a rischio di complicanze dei tessuti molli dopo l'osteosintesi della placca calcaneare e per determinare il punto temporale ottimale per intervento chirurgico, per valutare l'effetto dell'HBOT sulla microcircolazione postoperatoria, per identificare una correlazione tra l'HBOT con il tasso di complicanze dei tessuti molli limitato previsto e l'esito clinico e radiografico due anni dopo l'intervento chirurgico.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC-A10-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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