- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01264146
Hyperbar oksygenterapi ved intraartikulære brudd i kalcaneale: Kan det redusere komplikasjonsfrekvensen for bløtvev? (HOCIF)
26. november 2012 oppdatert av: RWTH Aachen University
Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at postoperativ daglig hyperbar oksygenbehandling (HBOT) reduserer bløtvevskomplikasjoner under operativ håndtering av intraartikulære calcaneale frakturer.
Mindre motiveringer: 1.
For å evaluere mikrosirkulasjonskriterier for kutant vev som forutsier nye sårhelingsdefekter, 2. For å identifisere pasienter med risiko for bløtvevskomplikasjoner etter osteosyntese av kalcanealplate og for å bestemme det optimale tidspunktet for operativ intervensjon ved bruk av disse mikrosirkulasjonskriteriene preoperativt, 3. For å evaluere effekt av HBOT på postoperativ mikrosirkulasjon, 4. Å samle inn foreløpige data for å evaluere den økonomiske effekten av sårkomplikasjoner, med og uten HBOT, 5. Å identifisere en korrelasjon mellom HBOT med forventet begrenset bløtvevskomplikasjonsrate og det kliniske og radiografiske utfallet to år etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sårkomplikasjoner er fortsatt et viktig problem ved calcaneale frakturer, med noen plateserier som oppgir opptil 27 % infeksjonsrate.
Den opprinnelige hypotesen som stimulerer denne studien er at HBOT etter calcaneal plating kan redusere så høye infeksjonsrater.
Validering av denne hypotesen vil ikke bare endre retningslinjer for standard prosedyre (plateosteosyntese), men vil også bidra til å unngå vanskelige oppfølgingsoperasjoner og forbedre funksjonelt resultat etter calcaneal fraktur.
Til dags dato har denne terapeutiske tilnærmingen ikke blitt systematisk testet i den eksisterende litteraturen.
Som ytterligere motivasjon for denne studien vil vurderingen av den eksisterende mikrosirkulasjonen som en potensiell screeningsparameter bli analysert.
For å gjøre det antas det at sårinfeksjon delvis utvikler seg på grunn av forstyrrelser i mikrosirkulasjonen.
Dette fører til hypotesene om at ved å måle mikrosirkulasjonen, kan pasienter med høy risiko for postoperative infeksjoner identifiseres før operasjon, planlegge en annen mindre invasiv tilnærming eller konservativ behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt forskjøvet intraartikulær calcaneal fraktur
Ekskluderingskriterier:
- Ekstraartikulær eller åpen fraktur, refraktur eller tidligere kirurgiske prosedyrer i calcaneal-regionen, perifer vaskulær sykdom, insulinavhengig diabetes mellitus, makroangiopati: Studiepopulasjonen er representativ for alle calcanealfrakturer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: calcaneal plating HBOT
Åpen reduksjon og intern fiksering av calcaneal fraktur + HBOT
|
Åpen reduksjon og intern fiksering av calcaneal fraktur + hyperbar oksygenbehandling 20 postoperative dager (én gang, 90 minutter om dagen)
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: calcaneal plating
Åpen reduksjon og intern fiksering av calcaneal fraktur + Placebo (Sham)
|
åpen reduksjon og intern fiksering av calcaneal fraktur + Placebo (Sham)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ rate av sårkomplikasjoner etter calcaneal plating
Tidsramme: 30 dager
|
Hyppigheten av postoperativ sårkantnekrose og overfladisk eller dyp infeksjon bestemt av rødhet i såret, sekresjon av puss, påvisning av mikrobielle agens, CRP-høyde og påvisning av væske ved sonografi.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av HBOT på postoperativ mikrosirkulasjon av foten, klinisk utfall
Tidsramme: 2 år
|
Komplikasjoner senere enn dag 20 etter operasjonen, klinisk og radiografisk utfall (2 års oppfølging), For å evaluere mikrosirkulasjonskriterier for kutant vev, For å identifisere pasienter med risiko for bløtvevskomplikasjoner etter osteosyntese av kalkplate og for å bestemme det optimale tidspunktet for operativ intervensjon, For å evaluere effekten av HBOT på postoperativ mikrosirkulasjon, For å identifisere en korrelasjon mellom HBOT med forventet begrenset bløtvevskomplikasjonsrate og det kliniske og radiografiske utfallet to år etter operasjonen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
27. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTC-A10-025
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .