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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01264146
Oxygénothérapie hyperbare dans les fractures intra-articulaires du calcanéum : peut-elle réduire le taux de complications des tissus mous ? (HOCIF)
26 novembre 2012 mis à jour par: RWTH Aachen University
Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle l'oxygénothérapie hyperbare quotidienne postopératoire (OHB) diminue le taux de complications des tissus mous lors de la manipulation opératoire des fractures calcanéennes intra-articulaires.
Motivations mineures : 1.
Évaluer les critères microcirculatoires des tissus cutanés prédictifs des défauts de cicatrisation émergents, 2. Identifier les patients à risque de complication des tissus mous après ostéosynthèse calcanéenne et déterminer le moment optimal pour l'intervention chirurgicale en utilisant ces critères microcirculatoires en préopératoire, 3. Évaluer la effet de l'OHB sur la microcirculation postopératoire, 4. Recueillir des données préliminaires pour évaluer l'impact économique des complications des plaies, avec et sans OHB, 5. Identifier une corrélation entre l'OHB avec le taux de complications des tissus mous limité attendu et le résultat clinique et radiographique deux ans après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La complication de la plaie reste un problème important dans les fractures du calcanéum, certaines séries de plaques citant jusqu'à 27 % de taux d'infection.
L'hypothèse originale stimulant cette étude est que l'OHB après placage calcanéen peut diminuer ces taux élevés d'infection.
La validation de cette hypothèse modifierait non seulement les recommandations pour la procédure standard (ostéosynthèse par plaque), mais permettrait également d'éviter des opérations de suivi difficiles et d'améliorer les résultats fonctionnels après une fracture du calcanéum.
A ce jour, cette approche thérapeutique n'a pas été systématiquement testée dans la littérature existante.
Comme motivation supplémentaire pour cette étude, l'évaluation de la microcirculation existante en tant que paramètre de dépistage potentiel sera analysée.
Pour ce faire, on suppose que l'infection de la plaie se développe partiellement en raison de perturbations de la microcirculation.
Cela conduit à l'hypothèse qu'en mesurant la microcirculation, les patients à haut risque d'infections postopératoires pourraient être identifiés avant l'opération, en prévoyant une approche différente moins invasive ou un traitement conservateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- RWTH Aachen University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fracture calcanéenne intra-articulaire aiguë déplacée
Critère d'exclusion:
- Fracture extra-articulaire ou ouverte, re-fracture ou interventions chirurgicales antérieures dans la région calcanéenne, maladie vasculaire périphérique, diabète sucré insulino-dépendant, macroangiopathie : la population étudiée est représentative de toutes les fractures calcanéennes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: placage calcanéen HBOT
Réduction ouverte et ostéosynthèse d'une fracture du calcanéum + OHB
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Réduction ouverte et ostéosynthèse d'une fracture calcanéenne + oxygénothérapie hyperbare 20 jours postopératoires (une fois, 90 minutes par jour)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placage calcanéen
Réduction ouverte et ostéosynthèse d'une fracture du calcanéum + Placebo (Sham)
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réduction ouverte et ostéosynthèse d'une fracture du calcanéum + Placebo (Sham)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux postopératoire de complication de plaie après placage calcanéen
Délai: 30 jours
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Taux de nécrose du bord de la plaie postopératoire et d'infection superficielle ou profonde déterminé par la rougeur de la plaie, la sécrétion de pus, la détection d'un agent microbien, l'élévation de la CRP et la détection de liquide par échographie.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de l'OHB sur la microcirculation postopératoire du pied, résultat clinique
Délai: 2 années
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Complications postérieures au jour 20 post-opératoire, résultats cliniques et radiographiques (suivi de 2 ans), Évaluer les critères microcirculatoires du tissu cutané, Identifier les patients à risque de complication des tissus mous après ostéosynthèse par plaque calcanéenne et déterminer le moment optimal pour intervention chirurgicale, Évaluer l'effet de l'OHB sur la microcirculation postopératoire, Identifier une corrélation entre l'OHB avec le taux de complications des tissus mous limité attendu et les résultats cliniques et radiographiques deux ans après la chirurgie.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
21 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
27 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTC-A10-025
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