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Oxygénothérapie hyperbare dans les fractures intra-articulaires du calcanéum : peut-elle réduire le taux de complications des tissus mous ? (HOCIF)

26 novembre 2012 mis à jour par: RWTH Aachen University
Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle l'oxygénothérapie hyperbare quotidienne postopératoire (OHB) diminue le taux de complications des tissus mous lors de la manipulation opératoire des fractures calcanéennes intra-articulaires. Motivations mineures : 1. Évaluer les critères microcirculatoires des tissus cutanés prédictifs des défauts de cicatrisation émergents, 2. Identifier les patients à risque de complication des tissus mous après ostéosynthèse calcanéenne et déterminer le moment optimal pour l'intervention chirurgicale en utilisant ces critères microcirculatoires en préopératoire, 3. Évaluer la effet de l'OHB sur la microcirculation postopératoire, 4. Recueillir des données préliminaires pour évaluer l'impact économique des complications des plaies, avec et sans OHB, 5. Identifier une corrélation entre l'OHB avec le taux de complications des tissus mous limité attendu et le résultat clinique et radiographique deux ans après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La complication de la plaie reste un problème important dans les fractures du calcanéum, certaines séries de plaques citant jusqu'à 27 % de taux d'infection. L'hypothèse originale stimulant cette étude est que l'OHB après placage calcanéen peut diminuer ces taux élevés d'infection. La validation de cette hypothèse modifierait non seulement les recommandations pour la procédure standard (ostéosynthèse par plaque), mais permettrait également d'éviter des opérations de suivi difficiles et d'améliorer les résultats fonctionnels après une fracture du calcanéum. A ce jour, cette approche thérapeutique n'a pas été systématiquement testée dans la littérature existante. Comme motivation supplémentaire pour cette étude, l'évaluation de la microcirculation existante en tant que paramètre de dépistage potentiel sera analysée. Pour ce faire, on suppose que l'infection de la plaie se développe partiellement en raison de perturbations de la microcirculation. Cela conduit à l'hypothèse qu'en mesurant la microcirculation, les patients à haut risque d'infections postopératoires pourraient être identifiés avant l'opération, en prévoyant une approche différente moins invasive ou un traitement conservateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aachen, Allemagne, 52074
        • RWTH Aachen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture calcanéenne intra-articulaire aiguë déplacée

Critère d'exclusion:

  • Fracture extra-articulaire ou ouverte, re-fracture ou interventions chirurgicales antérieures dans la région calcanéenne, maladie vasculaire périphérique, diabète sucré insulino-dépendant, macroangiopathie : la population étudiée est représentative de toutes les fractures calcanéennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: placage calcanéen HBOT
Réduction ouverte et ostéosynthèse d'une fracture du calcanéum + OHB
Réduction ouverte et ostéosynthèse d'une fracture calcanéenne + oxygénothérapie hyperbare 20 jours postopératoires (une fois, 90 minutes par jour)
Autres noms:
  • oxygénothérapie hyperbare
  • placage calcanéen
PLACEBO_COMPARATOR: placage calcanéen
Réduction ouverte et ostéosynthèse d'une fracture du calcanéum + Placebo (Sham)
réduction ouverte et ostéosynthèse d'une fracture du calcanéum + Placebo (Sham)
Autres noms:
  • placage calcanéen
  • Procédure factice (OHB)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux postopératoire de complication de plaie après placage calcanéen
Délai: 30 jours
Taux de nécrose du bord de la plaie postopératoire et d'infection superficielle ou profonde déterminé par la rougeur de la plaie, la sécrétion de pus, la détection d'un agent microbien, l'élévation de la CRP et la détection de liquide par échographie.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'OHB sur la microcirculation postopératoire du pied, résultat clinique
Délai: 2 années
Complications postérieures au jour 20 post-opératoire, résultats cliniques et radiographiques (suivi de 2 ans), Évaluer les critères microcirculatoires du tissu cutané, Identifier les patients à risque de complication des tissus mous après ostéosynthèse par plaque calcanéenne et déterminer le moment optimal pour intervention chirurgicale, Évaluer l'effet de l'OHB sur la microcirculation postopératoire, Identifier une corrélation entre l'OHB avec le taux de complications des tissus mous limité attendu et les résultats cliniques et radiographiques deux ans après la chirurgie.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTC-A10-025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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