- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01264146
Hyperbar syreterapi vid intraartikulära frakturer i Calcaneal: Kan det minska komplikationsfrekvensen för mjukdelsvävnad? (HOCIF)
26 november 2012 uppdaterad av: RWTH Aachen University
Denna studie syftar till att testa hypotesen att postoperativ daglig hyperbar syrgasbehandling (HBOT) minskar komplikationsfrekvensen i mjukvävnad under operativ hantering av intraartikulära calcaneala frakturer.
Mindre motiveringar: 1.
För att utvärdera mikrocirkulationskriterier för kutan vävnad som förutsäger uppkommande sårläkningsdefekter, 2. Att identifiera patienter med risk för komplikationer i mjukvävnad efter osteosyntes i calcaneal plattan och för att bestämma den optimala tidpunkten för operativ intervention med hjälp av dessa mikrocirkulationskriterier preoperativt, 3. För att utvärdera effekt av HBOT på postoperativ mikrocirkulation, 4. Att samla in preliminära data för att utvärdera den ekonomiska effekten av sårkomplikationer, med och utan HBOT, 5. Att identifiera en korrelation mellan HBOT med förväntad begränsad mjukdelskomplikationsfrekvens och det kliniska och radiografiska resultatet två år efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sårkomplikationer är fortfarande ett viktigt problem vid calcanealfrakturer, med vissa plattserier som anger upp till 27 % infektionsfrekvens.
Den ursprungliga hypotesen som stimulerar denna studie är att HBOT efter calcaneal plätering kan minska så höga infektionsfrekvenser.
Validering av denna hypotes skulle inte bara förändra riktlinjerna för standardproceduren (plattosteosyntes), utan skulle också hjälpa till att undvika svåra uppföljningsoperationer och förbättra funktionsresultatet efter calcaneal fraktur.
Hittills har detta terapeutiska tillvägagångssätt inte testats systematiskt i den befintliga litteraturen.
Som ytterligare motivation för denna studie kommer bedömningen av den existerande mikrocirkulationen som en potentiell screeningsparameter att analyseras.
För att göra det antas det att sårinfektion delvis utvecklas på grund av störningar i mikrocirkulationen.
Detta leder till hypotesen att genom att mäta mikrocirkulationen kunde patienter med hög risk för postoperativa infektioner identifieras före operation, planera en annan mindre invasiv metod eller konservativ behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut förskjuten intraartikulär calcaneal fraktur
Exklusions kriterier:
- Extraartikulär eller öppen fraktur, omfraktur eller tidigare kirurgiska ingrepp i calcanealregionen, perifer kärlsjukdom, insulinberoende diabetes mellitus, makroangiopati: Studiepopulationen är representativ för alla calcaneala frakturer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: calcaneal plätering HBOT
Öppen reduktion och intern fixering av calcaneal fraktur + HBOT
|
Öppen reduktion och intern fixering av calcaneal fraktur + hyperbar syrgasbehandling 20 postoperativa dagar (en gång, 90 minuter om dagen)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: calcaneal plätering
Öppen reduktion och intern fixering av calcaneal fraktur + Placebo (Sham)
|
öppen reduktion och intern fixering av calcaneal fraktur + Placebo (Sham)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ frekvens av sårkomplikationer efter calcaneal plätering
Tidsram: 30 dagar
|
Frekvensen för postoperativ sårkantsnekros och ytlig eller djup infektion bestäms av sårrodnad, utsöndring av pus, upptäckt av mikrobiell agens, CRP-höjning och detektering av vätska genom sonografi.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av HBOT på postoperativ mikrocirkulation av foten, kliniskt utfall
Tidsram: 2 år
|
Komplikationer senare än dag 20 efter operationen, kliniskt och röntgenresultat (2 års uppföljning), För att utvärdera mikrocirkulationskriterier för kutan vävnad, För att identifiera patienter med risk för mjukdelskomplikationer efter osteosyntes i calcaneal plattan och för att bestämma den optimala tidpunkten för operativ intervention, Att utvärdera effekten av HBOT på postoperativ mikrocirkulation, Att identifiera en korrelation mellan HBOT med förväntad begränsad mjukdelskomplikationsfrekvens och det kliniska och radiografiska resultatet två år efter operationen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
21 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
27 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTC-A10-025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .