Hyperbare zuurstoftherapie bij calcaneale intra-articulaire fracturen: kan dit het aantal complicaties van weke delen verminderen? (HOCIF)
26 november 2012 bijgewerkt door: RWTH Aachen University
Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat postoperatieve dagelijkse hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) het aantal complicaties van weke delen vermindert tijdens de operatieve behandeling van intra-articulaire calcaneale fracturen.
Kleine motivaties: 1.
Evaluatie van de microcirculatiecriteria van huidweefsel die opkomende wondgenezingsdefecten voorspellen, 2. Patiënten identificeren die risico lopen op wekedelencomplicaties na osteosynthese van de calcaneusplaat en preoperatief het optimale tijdstip voor operatieve interventie bepalen met behulp van deze microcirculatiecriteria, 3. De effect van HBOT op postoperatieve microcirculatie, 4. Verzamelen van voorlopige gegevens om de economische impact van wondcomplicaties te evalueren, met en zonder HBOT, 5. Identificeren van een correlatie tussen HBOT met een verwacht beperkt aantal weke delen complicaties en de klinische en radiografische uitkomst twee jaar na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wondcomplicatie blijft een belangrijk probleem bij calcaneusfracturen, waarbij sommige plaatseries een infectiepercentage van wel 27% aangeven.
De oorspronkelijke hypothese die deze studie stimuleert, is dat HBOT na calcaneale plating dergelijke hoge infectiepercentages kan verminderen.
Validatie van deze hypothese zou niet alleen de richtlijnen voor de standaardprocedure (plaatosteosynthese) veranderen, maar zou ook helpen om moeilijke vervolgoperaties te vermijden en het functionele resultaat na een calcaneusfractuur te verbeteren.
Tot op heden is deze therapeutische benadering niet systematisch getest in de bestaande literatuur.
Als verdere motivatie voor deze studie zal de beoordeling van de bestaande microcirculatie als potentiële screeningsparameter worden geanalyseerd.
Om dit te doen, wordt aangenomen dat wondinfectie gedeeltelijk ontstaat als gevolg van verstoringen in de microcirculatie.
Dit leidt tot de hypothese dat door het meten van de microcirculatie patiënten met een hoog risico op postoperatieve infecties vóór de operatie kunnen worden geïdentificeerd, waardoor een andere, minder invasieve benadering of conservatieve behandeling kan worden gepland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute verplaatste intra-articulaire calcaneusfractuur
Uitsluitingscriteria:
- Extra-articulaire of open fractuur, refractuur of eerdere chirurgische procedures in calcaneale regio, perifere vasculaire ziekte, insulineafhankelijke diabetes mellitus, macroangiopathie: Studiepopulatie is representatief voor alle calcaneale fracturen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: calcaneale plating HBOT
Open reductie en interne fixatie van calcaneusfractuur + HBOT
|
Open reductie en interne fixatie van calcaneusfractuur + hyperbare zuurstoftherapie 20 postoperatieve dagen (eenmalig, 90 minuten per dag)
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: calcaneale beplating
Open reductie en interne fixatie van calcaneusfractuur + Placebo (Sham)
|
open reductie en interne fixatie van calcaneusfractuur + Placebo (Sham)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve snelheid van wondcomplicaties na calcaneale plating
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Snelheid van postoperatieve wondrandnecrose en oppervlakkige of diepe infectie bepaald door roodheid van de wond, secretie van pus, detectie van microbiële agens, CRP-verhoging en detectie van vocht door echografie.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van HBOT op postoperatieve microcirculatie van de voet, klinische uitkomst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Complicaties later dan dag 20 na de operatie, klinisch en radiografisch resultaat (2 jaar follow-up), Evaluatie van criteria voor de microcirculatie van huidweefsel, Identificatie van patiënten die risico lopen op complicaties van zacht weefsel na osteosynthese van de calcaneusplaat en om het optimale tijdstip voor operatieve interventie, om het effect van HBOT op postoperatieve microcirculatie te evalueren, om een correlatie te identificeren tussen HBOT met een verwacht beperkt aantal weke delen complicaties en de klinische en radiografische uitkomst twee jaar na de operatie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
27 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTC-A10-025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .