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Oxigenoterapia Hiperbárica em Fraturas Intraarticulares do Calcâneo: Pode Diminuir a Taxa de Complicações de Partes Moles? (HOCIF)

26 de novembro de 2012 atualizado por: RWTH Aachen University
Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) diária no pós-operatório diminui a taxa de complicações dos tecidos moles durante o tratamento operatório de fraturas intra-articulares do calcâneo. Motivações menores: 1. Avaliar os critérios microcirculatórios do tecido cutâneo predizendo defeitos emergentes de cicatrização de feridas, 2. Identificar pacientes em risco de complicações de tecidos moles após a osteossíntese da placa do calcâneo e determinar o momento ideal para intervenção cirúrgica usando esses critérios microcirculatórios no pré-operatório, 3. Avaliar a efeito da OHB na microcirculação pós-operatória, 4. Coletar dados preliminares para avaliar o impacto econômico das complicações da ferida, com e sem OHB, 5. Identificar uma correlação entre a OHB com a taxa esperada de complicações limitadas dos tecidos moles e o resultado clínico e radiográfico dois anos após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A complicação da ferida continua sendo um problema importante nas fraturas do calcâneo, com algumas séries de placas citando uma taxa de infecção de até 27%. A hipótese original que estimulou este estudo é que a OHB após a placa calcânea pode diminuir essas altas taxas de infecção. A validação dessa hipótese não apenas alteraria as diretrizes para o procedimento padrão (osteossíntese com placa), mas também ajudaria a evitar operações difíceis de acompanhamento e melhorar o resultado funcional após fratura do calcâneo. Até o momento, essa abordagem terapêutica não foi sistematicamente testada na literatura existente. Como motivação adicional para este estudo, será analisada a avaliação da microcirculação existente como um potencial parâmetro de rastreio. Para tanto, assume-se que a infecção da ferida se desenvolve parcialmente devido a interrupções na microcirculação. Isso leva à hipótese de que, medindo a microcirculação, os pacientes com alto risco de infecções pós-operatórias podem ser identificados antes da operação, planejando uma abordagem diferente menos invasiva ou tratamento conservador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aachen, Alemanha, 52074
        • RWTH Aachen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fratura intra-articular deslocada aguda do calcâneo

Critério de exclusão:

  • Fratura extraarticular ou exposta, refratura ou procedimentos cirúrgicos anteriores na região do calcâneo, doença vascular periférica, diabetes mellitus dependente de insulina, macroangiopatia: a população do estudo é representativa para todas as fraturas do calcâneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: placa de calcâneo OHB
Redução aberta e fixação interna de fratura de calcâneo + OHB
Redução aberta e fixação interna de fratura de calcâneo + oxigenoterapia hiperbárica 20 dias de pós-operatório (uma vez, 90 minutos por dia)
Outros nomes:
  • oxigenoterapia hiperbárica
  • placa calcânea
PLACEBO_COMPARATOR: placa calcânea
Redução aberta e fixação interna de fratura do calcâneo + Placebo (Sham)
redução aberta e fixação interna de fratura de calcâneo + Placebo (Sham)
Outros nomes:
  • placa calcânea
  • Procedimento simulado (OHB)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa pós-operatória de complicação da ferida após placa calcânea
Prazo: 30 dias
Taxa de necrose da borda da ferida pós-operatória e infecção superficial ou profunda determinada pela vermelhidão da ferida, secreção de pus, detecção de agentes microbianos, elevação da PCR e detecção de fluido por ultrassonografia.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da OHB na microcirculação pós-operatória do pé, resultado clínico
Prazo: 2 anos
Complicações após o 20º dia pós-operatório, resultado clínico e radiográfico (seguimento de 2 anos), Avaliar os critérios microcirculatórios do tecido cutâneo, Identificar pacientes com risco de complicações de partes moles após osteossíntese da placa do calcâneo e determinar o momento ideal para intervenção cirúrgica, Avaliar o efeito da OHB na microcirculação pós-operatória, Identificar uma correlação entre a OHB com a taxa esperada de complicações limitadas dos tecidos moles e o resultado clínico e radiográfico dois anos após a cirurgia.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CTC-A10-025

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