- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01264146
Oxigenoterapia Hiperbárica em Fraturas Intraarticulares do Calcâneo: Pode Diminuir a Taxa de Complicações de Partes Moles? (HOCIF)
26 de novembro de 2012 atualizado por: RWTH Aachen University
Este estudo tem como objetivo testar a hipótese de que a oxigenoterapia hiperbárica (OHB) diária no pós-operatório diminui a taxa de complicações dos tecidos moles durante o tratamento operatório de fraturas intra-articulares do calcâneo.
Motivações menores: 1.
Avaliar os critérios microcirculatórios do tecido cutâneo predizendo defeitos emergentes de cicatrização de feridas, 2. Identificar pacientes em risco de complicações de tecidos moles após a osteossíntese da placa do calcâneo e determinar o momento ideal para intervenção cirúrgica usando esses critérios microcirculatórios no pré-operatório, 3. Avaliar a efeito da OHB na microcirculação pós-operatória, 4. Coletar dados preliminares para avaliar o impacto econômico das complicações da ferida, com e sem OHB, 5. Identificar uma correlação entre a OHB com a taxa esperada de complicações limitadas dos tecidos moles e o resultado clínico e radiográfico dois anos após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A complicação da ferida continua sendo um problema importante nas fraturas do calcâneo, com algumas séries de placas citando uma taxa de infecção de até 27%.
A hipótese original que estimulou este estudo é que a OHB após a placa calcânea pode diminuir essas altas taxas de infecção.
A validação dessa hipótese não apenas alteraria as diretrizes para o procedimento padrão (osteossíntese com placa), mas também ajudaria a evitar operações difíceis de acompanhamento e melhorar o resultado funcional após fratura do calcâneo.
Até o momento, essa abordagem terapêutica não foi sistematicamente testada na literatura existente.
Como motivação adicional para este estudo, será analisada a avaliação da microcirculação existente como um potencial parâmetro de rastreio.
Para tanto, assume-se que a infecção da ferida se desenvolve parcialmente devido a interrupções na microcirculação.
Isso leva à hipótese de que, medindo a microcirculação, os pacientes com alto risco de infecções pós-operatórias podem ser identificados antes da operação, planejando uma abordagem diferente menos invasiva ou tratamento conservador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura intra-articular deslocada aguda do calcâneo
Critério de exclusão:
- Fratura extraarticular ou exposta, refratura ou procedimentos cirúrgicos anteriores na região do calcâneo, doença vascular periférica, diabetes mellitus dependente de insulina, macroangiopatia: a população do estudo é representativa para todas as fraturas do calcâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: placa de calcâneo OHB
Redução aberta e fixação interna de fratura de calcâneo + OHB
|
Redução aberta e fixação interna de fratura de calcâneo + oxigenoterapia hiperbárica 20 dias de pós-operatório (uma vez, 90 minutos por dia)
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placa calcânea
Redução aberta e fixação interna de fratura do calcâneo + Placebo (Sham)
|
redução aberta e fixação interna de fratura de calcâneo + Placebo (Sham)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa pós-operatória de complicação da ferida após placa calcânea
Prazo: 30 dias
|
Taxa de necrose da borda da ferida pós-operatória e infecção superficial ou profunda determinada pela vermelhidão da ferida, secreção de pus, detecção de agentes microbianos, elevação da PCR e detecção de fluido por ultrassonografia.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da OHB na microcirculação pós-operatória do pé, resultado clínico
Prazo: 2 anos
|
Complicações após o 20º dia pós-operatório, resultado clínico e radiográfico (seguimento de 2 anos), Avaliar os critérios microcirculatórios do tecido cutâneo, Identificar pacientes com risco de complicações de partes moles após osteossíntese da placa do calcâneo e determinar o momento ideal para intervenção cirúrgica, Avaliar o efeito da OHB na microcirculação pós-operatória, Identificar uma correlação entre a OHB com a taxa esperada de complicações limitadas dos tecidos moles e o resultado clínico e radiográfico dois anos após a cirurgia.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTC-A10-025
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