Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbaryczna terapia tlenowa w złamaniach śródstawowych kości piętowej: czy może zmniejszyć częstość powikłań tkanek miękkich? (HOCIF)

26 listopada 2012 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że pooperacyjna codzienna tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT) zmniejsza częstość powikłań tkanek miękkich podczas postępowania operacyjnego w przypadku śródstawowych złamań kości piętowej. Drobne motywacje: 1. Ocena kryteriów mikrokrążenia w tkance skórnej przewidujących pojawiające się wady gojenia się rany, 2. Identyfikacja pacjentów zagrożonych powikłaniami tkanek miękkich po osteosyntezie płytki kości piętowej i określenie optymalnego punktu czasowego interwencji operacyjnej przy użyciu tych kryteriów mikrokrążenia przed operacją, 3. Ocena wpływ HBOT na mikrokrążenie pooperacyjne, 4. Zebranie wstępnych danych w celu oceny ekonomicznego wpływu powikłań rany, z HBOT i bez, 5. Identyfikacja korelacji między HBOT a spodziewanym ograniczonym odsetkiem powikłań tkanek miękkich a wynikiem klinicznym i radiologicznym dwa lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania związane z ranami pozostają ważnym problemem w przypadku złamań kości piętowej, a niektóre serie płytek podają nawet 27% wskaźnik infekcji. Oryginalna hipoteza stymulująca to badanie jest taka, że ​​HBOT po poszyciu kości piętowej może zmniejszyć tak wysokie wskaźniki infekcji. Potwierdzenie tej hipotezy nie tylko zmieniłoby wytyczne dotyczące standardowego postępowania (osteosynteza płytkowa), ale także pomogłoby uniknąć trudnych operacji kontrolnych i poprawić wyniki czynnościowe po złamaniu kości piętowej. Do tej pory to podejście terapeutyczne nie było systematycznie testowane w istniejącej literaturze. Jako dalszą motywację do tego badania przeanalizowana zostanie ocena istniejącego mikrokrążenia jako potencjalnego parametru przesiewowego. W tym celu zakłada się, że infekcja rany rozwija się częściowo w wyniku zaburzeń mikrokrążenia. Prowadzi to do wysunięcia hipotezy, że mierząc mikrokrążenie, można zidentyfikować przed operacją pacjentów z grupy wysokiego ryzyka infekcji pooperacyjnych, planując inne, mniej inwazyjne podejście lub leczenie zachowawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • RWTH Aachen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre śródstawowe złamanie kości piętowej z przemieszczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie pozastawowe lub otwarte, ponowne złamanie lub przebyte zabiegi chirurgiczne w okolicy kości piętowej, choroba naczyń obwodowych, cukrzyca insulinozależna, makroangiopatia: badana populacja jest reprezentatywna dla wszystkich złamań kości piętowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: poszycie kości piętowej HBOT
Otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna złamania kości piętowej + HBOT
Procedura: HBOT
Otwarte nastawienie i zespolenie wewnętrzne złamania kości piętowej + tlenoterapia hiperbaryczna 20 dni po operacji (jednorazowo 90 minut dziennie)
Inne nazwy:
  • tlenoterapia hiperbaryczna
  • poszycie kości piętowej
PLACEBO_COMPARATOR: poszycie kości piętowej
Otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna złamania kości piętowej + Placebo (Sham)
Procedura: Placebo (pozorowane)
otwarte nastawienie i stabilizacja wewnętrzna złamania kości piętowej + Placebo (Sham)
Inne nazwy:
  • poszycie kości piętowej
  • Procedura pozorowana (HBOT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny wskaźnik powikłań rany po poszyciu kości piętowej
Ramy czasowe: 30 dni
Szybkość martwicy brzegów rany pooperacyjnej oraz powierzchownej lub głębokiej infekcji określana na podstawie zaczerwienienia rany, wydzielania ropy, wykrycia czynników drobnoustrojowych, podwyższenia poziomu CRP i wykrycia płynu w badaniu ultrasonograficznym.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ HBOT na pooperacyjne mikrokrążenie stopy, wynik kliniczny
Ramy czasowe: 2 lata
Powikłania później niż 20. doba pooperacyjna, wynik kliniczny i radiograficzny (2 lata obserwacji), Ocena kryteriów mikrokrążenia w tkance skórnej, Identyfikacja pacjentów zagrożonych powikłaniami tkanek miękkich po osteosyntezie płytki piętowej i określenie optymalnego punktu czasowego dla interwencja operacyjna, Ocena wpływu HBOT na mikrokrążenie pooperacyjne, Identyfikacja korelacji między HBOT a spodziewanym ograniczonym odsetkiem powikłań w obrębie tkanek miękkich, a wynikiem klinicznym i radiologicznym po dwóch latach od operacji.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC-A10-025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na HBOT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj