跟骨关节内骨折高压氧治疗：能否降低软组织并发症发生率？ (HOCIF)
2012年11月26日 更新者：RWTH Aachen University
本研究旨在检验术后每日高压氧治疗 (HBOT) 降低关节内跟骨骨折手术处理过程中软组织并发症发生率的假设。
次要动机：1。
评估皮肤组织的微循环标准预测新出现的伤口愈合缺陷，2.识别跟骨板接骨术后有软组织并发症风险的患者，并在术前使用这些微循环标准确定手术干预的最佳时间点，3.评估HBOT 对术后微循环的影响， 4. 收集初步数据以评估伤口并发症的经济影响，有和没有 HBOT， 5. 确定 HBOT 与预期有限软组织并发症发生率与临床和影像学结果之间的相关性 2手术后几年。
研究概览
详细说明
伤口并发症仍然是跟骨骨折的一个重要问题，一些钢板系列的感染率高达 27%。
推动这项研究的最初假设是跟骨电镀后的 HBOT 可以降低如此高的感染率。
这一假设的验证不仅会改变标准程序（钢板接骨术）的指南，而且还有助于避免困难的后续操作并改善跟骨骨折后的功能结果。
迄今为止，这种治疗方法尚未在现有文献中进行系统测试。
作为本研究的进一步动机，将分析现有微循环的评估作为潜在的筛选参数。
为了做到这一点，假设伤口感染部分地由于微循环中断而发展。
这导致了假设，即通过测量微循环，可以在手术前识别出术后感染高风险的患者，从而计划不同的微创方法或保守治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aachen、德国、52074
- RWTH Aachen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性移位关节内跟骨骨折
排除标准：
- 关节外骨折或开放性骨折、跟骨区域的再骨折或过去的外科手术、外周血管疾病、胰岛素依赖性糖尿病、大血管病：研究人群代表所有跟骨骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：跟骨电镀 HBOT
跟骨骨折切开复位内固定+HBOT
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跟骨骨折切开复位内固定+高压氧治疗术后20天（1次，每天90分钟）
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：跟骨电镀
跟骨骨折切开复位内固定+安慰剂（Sham）
|
跟骨骨折切开复位内固定+安慰剂（Sham）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
跟骨钢板术后伤口并发症发生率
大体时间：30天
|
术后伤口边缘坏死和浅表或深部感染的发生率由伤口发红、分泌脓液、微生物原检测、CRP 升高和超声检测液体确定。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBOT对足部术后微循环的影响，临床结果
大体时间：2年
|
术后 20 天后的并发症、临床和影像学结果（随访 2 年），评估皮肤组织的微循环标准，确定跟骨板接骨术后有软组织并发症风险的患者，并确定最佳时间点手术干预，评估 HBOT 对术后微循环的影响，确定 HBOT 与预期的有限软组织并发症发生率以及术后两年的临床和影像学结果之间的相关性。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月19日
首次发布 (估计)
2010年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月26日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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