Hiperbár oxigénterápia calcanealis intraartikuláris törések esetén: csökkentheti-e a lágyszöveti szövődmények arányát? (HOCIF)
2012. november 26. frissítette: RWTH Aachen University
A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a posztoperatív napi hiperbár oxigénterápia (HBOT) csökkenti a lágyszöveti szövődmények arányát az intraartikuláris calcanealis törések operatív kezelése során.
Kisebb motivációk: 1.
A bőrszövet mikrokeringési kritériumainak értékelése, amelyek előrejelzik a kialakuló sebgyógyulási rendellenességeket, 2. A calcanealis lemez osteosynthesisét követően a lágyszöveti szövődmények kockázatának kitett betegek azonosítása és a műtéti beavatkozás optimális időpontjának meghatározása ezen mikrokeringési kritériumok segítségével preoperatívan, 3. A a HBOT hatása a posztoperatív mikrokeringésre, 4. Előzetes adatok gyűjtése a sebszövődmények gazdasági hatásának értékeléséhez HBOT-tal és anélkül, 5. Korreláció azonosítása a HBOT és a várható korlátozott lágyszöveti szövődmények aránya és a klinikai és radiográfiai eredmény között. évvel a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebszövődmény továbbra is fontos probléma a vesetöréseknél, egyes lemezsorozatok akár 27%-os fertőzési arányt is jeleznek.
A tanulmányt ösztönző eredeti hipotézis az, hogy a calcanealis plating után a HBOT csökkentheti a fertőzések ilyen magas arányát.
Ennek a hipotézisnek az érvényesítése nemcsak a standard eljárás (lemezes oszteoszintézis) iránymutatásait változtatná meg, hanem segítene elkerülni a nehéz utókövetési műtéteket és javítaná a calcanealis törés utáni funkcionális eredményt.
Ezt a terápiás megközelítést a mai napig nem tesztelték szisztematikusan a meglévő irodalomban.
A tanulmány további motivációjaként a meglévő mikrocirkuláció, mint potenciális szűrési paraméter értékelését elemezzük.
Ennek érdekében feltételezhető, hogy a sebfertőzés részben a mikrokeringés zavarai miatt alakul ki.
Ez azt a hipotézist eredményezi, hogy a mikrokeringés mérésével a posztoperatív fertőzésekre magas kockázatú betegek műtét előtt azonosíthatók, eltérő kevésbé invazív megközelítést vagy konzervatív kezelést tervezve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- RWTH Aachen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut elmozdult intraartikuláris calcanealis törés
Kizárási kritériumok:
- Extraartikuláris vagy nyílt törés, újbóli törés vagy korábbi sebészeti beavatkozások a calcanealis régióban, perifériás érbetegség, inzulinfüggő diabetes mellitus, makroangiopátia: A vizsgálati populáció az összes calcanealis törést reprezentálja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: meszes bevonat HBOT
Mesterhártyatörés nyitott redukciója és belső rögzítése + HBOT
|
Mesterhártyatörés nyitott redukciója és belső rögzítése + hiperbár oxigénterápia 20 posztoperatív napon (egy alkalommal, napi 90 perc)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: meszes bevonat
Mesterhártyatörés nyílt redukciója és belső rögzítése + placebo (ál)
|
csonthártyatörés nyitott redukciója és belső rögzítése + placebo (ál)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebszövődmények posztoperatív aránya calcanealis plating után
Időkeret: 30 nap
|
A posztoperatív sebszélnekrózis és a felületes vagy mélyfertőzés gyakorisága, amelyet sebvörösség, gennyelválasztás, mikrobiális ágensek kimutatása, CRP-emelkedés és folyadék ultrahangos kimutatása határoz meg.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HBOT hatása a láb posztoperatív mikrokeringésére, klinikai kimenetele
Időkeret: 2 év
|
A műtét utáni 20. napnál későbbi szövődmények, klinikai és radiográfiai kimenetel (2 éves követés), a bőrszövet mikrokeringési kritériumainak értékelése, a calcanealis lemez osteosynthesisét követően a lágyszöveti szövődmények kockázatának kitett betegek azonosítása és az optimális időpont meghatározása műtéti beavatkozás, A HBOT posztoperatív mikrokeringésre gyakorolt hatásának értékelése, Korreláció azonosítása a HBOT várható korlátozott lágyszöveti szövődményaránnyal és a klinikai és radiográfiai kimenetel között két évvel a műtét után.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTC-A10-025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .