介護現場の HIV 感染者を対象とした国際的な予防臨床試験の準備 (HPTN063)
2022年8月25日 更新者：HIV Prevention Trials Network
この研究の目的は、ケアを受けている HIV 感染者の性感染リスク行動を減らすための行動介入を設計するために必要な準備研究を実施し、同様の介入構造がさまざまな性的リスクグループや文化的環境で使用できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
751
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
アジア (タイ) および南米 (ブラジル)
- 異性愛者の男性100人、
- 異性愛者の女性100人、
- 100 人の男性が男性とセックスする (MSM)、および
- 約 40 人のコミュニティ メンバーと関係者
アフリカ (ザンビア)
- 異性愛者の男性100人、
- 異性愛者の女性100人、
- 約 40 人のコミュニティ メンバーと関係者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性（注：妊娠中および授乳中の女性も研究に参加できます）
- HIV感染の文書化された証拠（検査において地域/国のガイドラインに従っている限り、試験外で行われたHIV診断は許容されます）
- 正式な医療環境（診療所または病院）で HIV/AIDS ケア（登録後 9 か月以内に少なくとも 2 回の訪問と定義）を受けること
- 過去12か月以内に報告された性的リスク行動の履歴には、性感染症の感染、コンドームなしの膣または肛門性交、コンドーム使用の交渉の困難、またはHIVに感染していないパートナーまたはパートナーへのHIVステータスの非開示が含まれます。 HIV血清状態は不明。
- 注: MSM 集団の場合、女性ともセックスするかどうかに関係なく、男性とセックスする男性を登録します。
除外基準:
- プロトコール化された HIV リスク低減カウンセリングを含む別の研究に現在登録している人（例: ACTG 5175 または HPTN 052)、またはその他の予防研究
- 保護されていない人（つまり、 コンドームなしで）妊娠するという明示された目的のためのセックス
- 来年中に県外へ移転予定
- 記録上の治験責任医師または被指名人の意見において、治験への参加が安全でなくなる、治験結果データの解釈が複雑になる、または治験目的の達成を妨げるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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アジア - タイ;南米 - ブラジル
|
|
アフリカ -- ザンビア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性的 HIV 感染リスクのベースライン率を確立する
時間枠：1年
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高リスクHIV感染者の性的HIV感染リスク行動のベースライン率を確立し、時間の経過とともに変化する行動の割合とパターンを観察すること
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1年
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HIV感染者に対する行動介入の構造と内容
時間枠：1年
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国際的な環境でケアを受けている HIV 感染者に対する行動介入の潜在的な構造と内容に関する形成データを収集し、予防と HIV 感染者のケアを結びつける文化的に適切な介入モデルを決定する。
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1年
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性的リスクを取ることの心理社会的および社会人口学的相関関係を特定する
時間枠：1年
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個別化された行動介入の内容を形作るのに役立てるために、これらの個人における性的リスクテイクの潜在的な心理社会的および社会人口学的相関関係を調査する。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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性感染症(STI)の有病率と発生率を調べる
時間枠：1年
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STIの有病率と発生率を評価し、潜在的な感染リスクに関連する自己申告の性行動を裏付けるためにこれらのバイオマーカーを使用できるかどうかを調査する
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Steve Safren, PhD、Fenway Community Health Center
- スタディチェア：Ken Mayer, MD、Fenway Community Health Center
- 主任研究者：Stewart Reid, MD, MPH、Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
- 主任研究者：Ruth Friedman, MD、Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
- 主任研究者：Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH、Chiang Mai University AIDS CRS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月25日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HPTN 063
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。