Preparación para ensayos internacionales de prevención que involucran a personas infectadas por el VIH en entornos de atención (HPTN063)
25 de agosto de 2022 actualizado por: HIV Prevention Trials Network
El propósito de este estudio es realizar la investigación preparatoria necesaria para diseñar una intervención conductual para disminuir los comportamientos de riesgo de transmisión sexual en personas infectadas por el VIH bajo cuidado y determinar si se puede usar una estructura de intervención similar en varios grupos de riesgo sexual y entornos culturales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
751
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Asia (Tailandia) y América del Sur (Brasil)
- 100 hombres heterosexuales,
- 100 mujeres heterosexuales,
- 100 Hombres que tienen sexo con hombres (HSH), y
- ~40 miembros de la comunidad y partes interesadas
África (Zambia)
- 100 hombres heterosexuales,
- 100 mujeres heterosexuales,
- ~40 miembros de la comunidad y partes interesadas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de al menos 18 años de edad (Nota: las mujeres embarazadas y lactantes pueden inscribirse en el estudio)
- Evidencia documentada de infección por VIH (el diagnóstico de VIH realizado fuera del ensayo es aceptable siempre que se hayan seguido las pautas locales/nacionales en la prueba)
- Recibir atención para el VIH/SIDA (definida como al menos dos visitas dentro de los 9 meses posteriores a la inscripción) en un entorno de atención médica formal (clínica u hospital)
- Antecedentes informados de comportamiento sexual de riesgo en los 12 meses anteriores, que incluyen: adquisición de una infección de transmisión sexual, relaciones sexuales vaginales o anales sin condón, dificultad para negociar el uso de condones o no revelar su estado serológico a una pareja no infectada por el VIH o a una pareja de estado serológico del VIH desconocido.
- NOTA: Para la población HSH, inscribiremos a hombres que tienen sexo con hombres, independientemente de si también tienen sexo con mujeres o no.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona actualmente inscrita en otro estudio que involucre asesoramiento protocolizado para la reducción del riesgo de VIH (p. ACTG 5175 o HPTN 052) o cualquier otro estudio de prevención
- Cualquiera que tenga desprotegido (es decir, sin condón) sexo con el propósito expreso de concebir
- Planeando mudarse fuera del área en el próximo año
- Cualquier condición que, en opinión del investigador registrado o su designado, haría que la participación en el estudio fuera insegura, complicara la interpretación de los datos de los resultados del estudio o interfiriera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Asia--Tailandia; S. América--Brasil
|
|
África--Zambia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer tasas de referencia del riesgo de transmisión sexual del VIH
Periodo de tiempo: 1 año
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Establecer índices de referencia de comportamiento de riesgo de transmisión sexual del VIH en personas infectadas por el VIH de alto riesgo, y observar los índices y patrones de cambio de comportamiento a lo largo del tiempo.
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1 año
|
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Estructura y contenido de una intervención conductual para personas con VIH
Periodo de tiempo: 1 año
|
Recopilar datos formativos sobre la posible estructura y contenido de una intervención conductual para personas con VIH bajo cuidado en entornos internacionales y determinar el mejor modelo culturalmente apropiado para la intervención que vinculará la prevención con el cuidado de personas con VIH.
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1 año
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Identificar los correlatos psicosociales y sociodemográficos de la asunción de riesgos sexuales
Periodo de tiempo: 1 año
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Examinar los posibles correlatos psicosociales y sociodemográficos de la toma de riesgos sexuales en estos individuos para ayudar a dar forma al contenido de una intervención conductual individualizada.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la prevalencia e incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la prevalencia e incidencia de ITS e investigar si estos biomarcadores se pueden usar para corroborar el comportamiento sexual autoinformado asociado con posibles riesgos de transmisión.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
- Silla de estudio: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
- Investigador principal: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
- Investigador principal: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
- Investigador principal: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HPTN 063
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .