Подготовка к международным испытаниям по профилактике с участием ВИЧ-инфицированных в учреждениях по уходу (HPTN063)
25 августа 2022 г. обновлено: HIV Prevention Trials Network
Целью данного исследования является проведение подготовительного исследования, необходимого для разработки поведенческого вмешательства для снижения поведения, связанного с риском передачи половым путем, у ВИЧ-инфицированных лиц, находящихся под опекой, и для определения возможности использования аналогичной структуры вмешательства в различных группах сексуального риска и культурных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
751
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Азия (Таиланд) и Южная Америка (Бразилия)
- 100 гетеросексуальных мужчин,
- 100 гетеросексуальных женщин,
- 100 мужчин, занимающихся сексом с мужчинами (МСМ), и
- ~ 40 членов сообщества и заинтересованных сторон
Африка (Замбия)
- 100 гетеросексуальных мужчин,
- 100 гетеросексуальных женщин,
- ~ 40 членов сообщества и заинтересованных сторон
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет (Примечание: к участию в исследовании допускаются беременные и кормящие женщины)
- Документированные доказательства ВИЧ-инфекции (диагностика ВИЧ, проведенная вне исследования, приемлема, если при тестировании соблюдались местные/страновые рекомендации)
- Получение помощи при ВИЧ/СПИДе (определяется как минимум два визита в течение 9 месяцев после регистрации) в формальном медицинском учреждении (клиника или больница).
- Зарегистрированное в анамнезе рискованное сексуальное поведение за последние 12 месяцев, в том числе: заражение инфекцией, передающейся половым путем, вагинальный или анальный половой акт без презерватива, трудности в переговорах об использовании презерватива или нераскрытие ВИЧ-статуса ВИЧ-неинфицированному партнеру или партнеру неизвестный серостатус ВИЧ.
- ПРИМЕЧАНИЕ. Для МСМ мы будем регистрировать мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, независимо от того, занимаются ли они также сексом с женщинами.
Критерий исключения:
- Любой, кто в настоящее время участвует в другом исследовании, которое включает протоколированное консультирование по снижению риска заражения ВИЧ (например, ACTG 5175 или HPTN 052) или любое другое профилактическое исследование
- Тот, у кого есть незащищенные (т. без презерватива) секс с явно выраженной целью зачатия
- В следующем году планирую переехать из этого района.
- Любое состояние, которое, по мнению официального исследователя или уполномоченного лица, сделает участие в исследовании небезопасным, усложнит интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешает достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Азия--Таиланд; Южная Америка -- Бразилия
|
|
Африка -- Замбия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Установить базовые показатели риска передачи ВИЧ половым путем
Временное ограничение: 1 год
|
Установить базовые показатели рискованного поведения, связанного с передачей ВИЧ половым путем, у ВИЧ-инфицированных лиц с высоким риском заражения и наблюдать за темпами и моделями поведения, которые меняются с течением времени.
|
1 год
|
|
Структура и содержание поведенческого вмешательства для людей с ВИЧ
Временное ограничение: 1 год
|
Собрать формирующие данные о потенциальной структуре и содержании поведенческого вмешательства для людей с ВИЧ, находящихся под опекой в международных условиях, и определить наилучшую, культурно приемлемую модель вмешательства, которая свяжет профилактику с уходом за ВИЧ-инфицированными.
|
1 год
|
|
Определите психосоциальные и социально-демографические корреляты рискованного сексуального поведения.
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить потенциальные психосоциальные и социально-демографические корреляты рискованного сексуального поведения у этих людей, чтобы помочь сформировать содержание индивидуального поведенческого вмешательства.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить распространенность и заболеваемость инфекциями, передающимися половым путем (ИППП).
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить распространенность и заболеваемость ИППП и выяснить, можно ли использовать эти биомаркеры для подтверждения самоотчетов о сексуальном поведении, связанном с потенциальными рисками передачи инфекции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
- Учебный стул: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
- Главный следователь: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
- Главный следователь: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
- Главный следователь: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HPTN 063
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .