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Preparazione per le prove internazionali di prevenzione che coinvolgono individui con infezione da HIV in ambienti di cura (HPTN063)

25 agosto 2022 aggiornato da: HIV Prevention Trials Network
Lo scopo di questo studio è condurre una ricerca preparatoria necessaria per progettare un intervento comportamentale per ridurre i comportamenti a rischio di trasmissione sessuale negli individui con infezione da HIV in cura e per determinare se una struttura di intervento simile può essere utilizzata in vari gruppi a rischio sessuale e contesti culturali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

751

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Manguinhos, RJ, Brasile, 221045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinicaq Evandro Chagas CRS
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Chiang Mai University AIDS CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Asia (Thailandia) e Sud America (Brasile)

  • 100 uomini eterosessuali,
  • 100 donne eterosessuali,
  • 100 uomini che fanno sesso con uomini (MSM), e
  • ~40 membri della comunità e parti interessate

Africa (Zambia)

  • 100 uomini eterosessuali,
  • 100 donne eterosessuali,
  • ~40 membri della comunità e parti interessate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di almeno 18 anni (Nota: le donne incinte e che allattano possono iscriversi allo studio)
  • Prove documentate di infezione da HIV (la diagnosi di HIV eseguita al di fuori dello studio è accettabile a condizione che durante il test siano state seguite le linee guida locali/nazionali)
  • Ricezione di cure per l'HIV/AIDS (definite come almeno due visite entro 9 mesi dall'iscrizione) in un contesto sanitario formale (clinica o ospedale)
  • Anamnesi segnalata di comportamento sessuale a rischio nei 12 mesi precedenti, tra cui: acquisizione di un'infezione a trasmissione sessuale, rapporti vaginali o anali senza preservativo, difficoltà a negoziare l'uso del preservativo o mancata divulgazione dello stato dell'HIV a un partner non infetto da HIV o partner di stato sierologico HIV sconosciuto.
  • NOTA: per la popolazione MSM, registreremo uomini che hanno rapporti sessuali con uomini, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno rapporti sessuali con donne

Criteri di esclusione:

  • Chiunque sia attualmente arruolato in un altro studio che prevede consulenza protocollata sulla riduzione del rischio di HIV (ad es. ACTG 5175 o HPTN 052) o qualsiasi altro studio di prevenzione
  • Chiunque abbia protezione non protetta (ad es. senza preservativo) sesso allo scopo esplicito di concepire
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nel prossimo anno
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'Investigator of Record o del designato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sugli esiti dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Asia--Thailandia; S. America--Brasile
Africa--Zambia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire i tassi di riferimento del rischio di trasmissione sessuale dell'HIV
Lasso di tempo: 1 anno
Stabilire i tassi di base del comportamento a rischio di trasmissione sessuale dell'HIV in individui con infezione da HIV ad alto rischio e osservare i tassi e i modelli di comportamento che cambiano nel tempo
1 anno
Struttura e contenuto di un intervento comportamentale per persone con HIV
Lasso di tempo: 1 anno
Raccogliere dati formativi sulla potenziale struttura e contenuto di un intervento comportamentale per persone con HIV in cura in contesti internazionali e determinare il modello migliore e culturalmente appropriato per l'intervento che collegherà la prevenzione alla cura per le persone con infezione da HIV.
1 anno
Identificare i correlati psicosociali e sociodemografici dell'assunzione di rischi sessuali
Lasso di tempo: 1 anno
Esaminare i potenziali correlati psicosociali e sociodemografici dell'assunzione di rischi sessuali in questi individui al fine di contribuire a modellare il contenuto di un intervento comportamentale individualizzato
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la prevalenza e l'incidenza delle infezioni a trasmissione sessuale (STI).
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la prevalenza e l'incidenza delle IST e indagare se questi biomarcatori possono essere utilizzati per corroborare il comportamento sessuale auto-riferito associato a potenziali rischi di trasmissione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
  • Cattedra di studio: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
  • Investigatore principale: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
  • Investigatore principale: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
  • Investigatore principale: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPTN 063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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