Préparation aux essais internationaux de prévention impliquant des personnes infectées par le VIH dans les établissements de soins (HPTN063)
25 août 2022 mis à jour par: HIV Prevention Trials Network
Le but de cette étude est de mener les recherches préparatoires nécessaires à la conception d'une intervention comportementale visant à réduire les comportements à risque de transmission sexuelle chez les personnes infectées par le VIH prises en charge et à déterminer si une structure d'intervention similaire peut être utilisée dans divers groupes à risque sexuel et contextes culturels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
751
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Asie (Thaïlande) et Amérique du Sud (Brésil)
- 100 hommes hétérosexuels,
- 100 femmes hétérosexuelles,
- 100 Hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), et
- ~40 membres de la communauté et parties prenantes
Afrique (Zambie)
- 100 hommes hétérosexuels,
- 100 femmes hétérosexuelles,
- ~40 membres de la communauté et parties prenantes
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans (Remarque : les femmes enceintes et allaitantes sont autorisées à participer à l'étude)
- Preuve documentée de l'infection par le VIH (le diagnostic du VIH effectué en dehors de l'essai est acceptable tant que les directives locales/nationales ont été suivies lors du test)
- Recevoir des soins pour le VIH / SIDA (définis comme au moins deux visites dans les 9 mois suivant l'inscription) dans un établissement de soins de santé formel (clinique ou hôpital)
- Antécédents signalés de comportement sexuel à risque au cours des 12 derniers mois, y compris : acquisition d'une infection sexuellement transmissible, rapports sexuels vaginaux ou anaux sans préservatif, difficulté à négocier l'utilisation du préservatif ou non-divulgation de la séropositivité à un partenaire séronégatif ou au partenaire de statut sérologique VIH inconnu.
- REMARQUE : Pour la population HSH, nous inclurons les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes, qu'ils aient ou non également des rapports sexuels avec des femmes
Critère d'exclusion:
- Toute personne actuellement inscrite à une autre étude qui implique des conseils protocolés sur la réduction des risques liés au VIH (par ex. ACTG 5175 ou HPTN 052) ou toute autre étude de prévention
- Toute personne ayant non protégé (c'est-à-dire sans préservatif) rapports sexuels dans le but déclaré de concevoir
- Planification de déménager hors de la région l'année prochaine
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur au dossier ou de la personne désignée, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Asie--Thaïlande ; Amérique du Sud -- Brésil
|
|
Afrique--Zambie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Établir les taux de base du risque de transmission sexuelle du VIH
Délai: 1 an
|
Établir les taux de base des comportements à risque de transmission sexuelle du VIH chez les personnes infectées par le VIH à haut risque et observer les taux et les modèles de comportement changent au fil du temps
|
1 an
|
|
Structure et contenu d'une intervention comportementale pour les personnes vivant avec le VIH
Délai: 1 an
|
Recueillir des données formatives sur la structure et le contenu potentiels d'une intervention comportementale pour les personnes vivant avec le VIH prises en charge dans des contextes internationaux et déterminer le meilleur modèle culturellement approprié pour l'intervention qui liera la prévention aux soins pour les personnes infectées par le VIH.
|
1 an
|
|
Identifier les corrélats psychosociaux et sociodémographiques de la prise de risques sexuels
Délai: 1 an
|
Examiner les corrélats psychosociaux et sociodémographiques potentiels de la prise de risques sexuels chez ces personnes afin d'aider à façonner le contenu d'une intervention comportementale individualisée
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer la prévalence et l'incidence des infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: 1 an
|
Évaluer la prévalence et l'incidence des IST et déterminer si ces biomarqueurs peuvent être utilisés pour corroborer les comportements sexuels autodéclarés associés à des risques de transmission potentiels
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
- Chaise d'étude: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
- Chercheur principal: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
- Chercheur principal: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
- Chercheur principal: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
21 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HPTN 063
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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