Valmistautuminen kansainvälisiin ehkäisytutkimuksiin, joissa on mukana HIV-tartunnan saaneita henkilöitä hoitolaitoksissa (HPTN063)
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: HIV Prevention Trials Network
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä valmistelevaa tutkimusta, jonka avulla suunnitellaan käyttäytymisinterventio, jolla vähennetään hoidossa olevien HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden sukupuolitautiriskikäyttäytymistä ja selvitetään, voidaanko samanlaista interventiorakennetta käyttää erilaisissa seksuaalisissa riskiryhmissä ja kulttuuriympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
751
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aasia (Thaimaa) ja Etelä-Amerikka (Brasilia)
- 100 heteroseksuaalista miestä,
- 100 heteroseksuaalista naista,
- 100 miestä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) ja
- ~40 yhteisön jäsentä ja sidosryhmää
Afrikka (Sambia)
- 100 heteroseksuaalista miestä,
- 100 heteroseksuaalista naista,
- ~40 yhteisön jäsentä ja sidosryhmää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset (Huomautus: Raskaana olevat ja imettävät naiset voivat ilmoittautua tutkimukseen)
- Dokumentoitu todiste HIV-tartunnasta (tutkimuksen ulkopuolella tehty HIV-diagnoosi on hyväksyttävä, kunhan testauksessa noudatetaan paikallisia/maan ohjeita)
- HIV/aids-hoidon saaminen (määritelty vähintään kahdeksi käynniksi 9 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta) virallisessa terveydenhuoltoympäristössä (klinikalla tai sairaalassa)
- Raportoitu seksuaalisen riskikäyttäytymisen historia edellisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien: sukupuoliteitse tarttuvan infektion saaminen, emättimen tai peräaukon yhdyntä ilman kondomia, vaikeudet neuvotella kondomin käytöstä tai HIV-statuksen paljastamatta jättäminen HIV-tartunnan saaneelle kumppanille tai kumppanille tuntematon HIV-serostatus.
- HUOMAA: MSM-väestön osalta ilmoitamme miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, riippumatta siitä, harrastavatko he myös seksiä naisten kanssa vai eivät.
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, joka on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimukseen, joka sisältää protokollisoitua HIV-riskin vähentämisneuvontaa (esim. ACTG 5175 tai HPTN 052) tai mikä tahansa muu ehkäisytutkimus
- Jokainen, jolla on suojaamaton (esim. ilman kondomia) seksiä nimenomaiseen tarkoitukseen tulla raskaaksi
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta ensi vuoden aikana
- Mikä tahansa ehto, joka tutkimustiedon tutkijan tai nimetyn näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Aasia - Thaimaa; S. America - Brasilia
|
|
Afrikka - Sambia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä seksuaalisen HIV-tartuntariskin perustaso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrittää HIV-tartuntojen seksuaalisen riskikäyttäytymisen lähtötasot korkean riskin HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä ja tarkkailla käyttäytymisasteiden ja -mallien muuttumista ajan myötä
|
1 vuosi
|
|
HIV-potilaiden käyttäytymisintervention rakenne ja sisältö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kerää formatiivista tietoa HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden käyttäytymisinterventioiden mahdollisesta rakenteesta ja sisällöstä hoidossa kansainvälisissä ympäristöissä ja määrittää paras, kulttuurisesti sopiva interventiomalli, joka yhdistää ehkäisyn HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden hoitoon.
|
1 vuosi
|
|
Tunnista seksuaalisen riskinoton psykososiaaliset ja sosiodemografiset korrelaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkia mahdollisia psykososiaalisia ja sosiodemografisia korrelaatioita seksuaalisen riskin ottamisessa näillä yksilöillä, jotta voidaan auttaa muokkaamaan yksilöllisen käyttäytymisintervention sisältöä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi sukupuolitautien levinneisyys ja esiintyvyys ja tutki, voidaanko näitä biomarkkereita käyttää vahvistamaan itse ilmoittamaa seksuaalista käyttäytymistä, joka liittyy mahdollisiin tartuntariskeihin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
- Opintojen puheenjohtaja: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
- Päätutkija: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
- Päätutkija: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
- Päätutkija: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPTN 063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .