Forbereder for internasjonale forebyggingsforsøk som involverer HIV-infiserte individer i omsorgsmiljøer (HPTN063)
25. august 2022 oppdatert av: HIV Prevention Trials Network
Hensikten med denne studien er å utføre forberedende forskning som er nødvendig for å designe en atferdsintervensjon for å redusere risikoen for seksuell overføring hos HIV-infiserte individer under omsorg og for å avgjøre om en lignende intervensjonsstruktur kan brukes på tvers av ulike seksuelle risikogrupper og kulturelle miljøer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
751
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Asia (Thailand) og Sør-Amerika (Brasil)
- 100 heterofile menn,
- 100 heterofile kvinner,
- 100 menn som har sex med menn (MSM), og
- ~40 fellesskapsmedlemmer og interessenter
Afrika (Zambia)
- 100 heterofile menn,
- 100 heterofile kvinner,
- ~40 fellesskapsmedlemmer og interessenter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner minst 18 år (Merk: Gravide og ammende kvinner har lov til å melde seg på studien)
- Dokumentert bevis på HIV-infeksjon (HIV-diagnose utført utenfor forsøket er akseptabelt så lenge lokale/landsretningslinjer ble fulgt i testingen)
- Motta HIV/AIDS-omsorg (definert som minst to besøk innen 9 måneder etter påmelding) i en formell helseomsorg (klinikk eller sykehus)
- Rapportert historie med seksuell risikoatferd de siste 12 månedene, inkludert: erverv av en seksuelt overførbar infeksjon, vaginalt eller analt samleie uten kondom, vanskeligheter med å forhandle om kondombruk, eller ikke-avsløring av HIV-status til en HIV-uinfisert partner eller partner av ukjent HIV-serostatus.
- MERK: For MSM-befolkningen vil vi registrere menn som har sex med menn, uavhengig av om de også har sex med kvinner eller ikke
Ekskluderingskriterier:
- Alle som for øyeblikket er registrert i en annen studie som involverer protokollisert HIV-risikoreduksjonsrådgivning (f. ACTG 5175 eller HPTN 052) eller andre forebyggingsstudier
- Alle som har ubeskyttet (dvs. uten kondom) sex for det uttrykte formålet å bli gravid
- Planlegger å flytte ut av området i løpet av neste år
- Enhver tilstand som, etter oppfatningen til etterforskeren eller den utpekte, ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Asia – Thailand; S. Amerika – Brasil
|
|
Afrika – Zambia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere baseline rater for seksuell HIV-overføringsrisiko
Tidsramme: 1 år
|
For å etablere baseline rater for seksuell HIV-overføring risikoatferd hos høyrisiko HIV-infiserte individer, og å observere rater og mønstre av atferd endres over tid
|
1 år
|
|
Struktur og innhold i en atferdsintervensjon for individer med hiv
Tidsramme: 1 år
|
Å samle formative data om den potensielle strukturen og innholdet i en atferdsintervensjon for individer med HIV i omsorg i internasjonale omgivelser og å bestemme den beste, kulturelt passende modellen for intervensjonen som vil knytte forebygging til omsorg for HIV-infiserte individer.
|
1 år
|
|
Identifisere psykososiale og sosiodemografiske korrelater av seksuell risikotaking
Tidsramme: 1 år
|
Å undersøke potensielle psykososiale og sosiodemografiske korrelater av seksuell risikotaking hos disse individene for å bidra til å forme innholdet i en individualisert atferdsintervensjon
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem forekomst og forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer STI-prevalens og forekomst og undersøk om disse biomarkørene kan brukes til å bekrefte selvrapportert seksuell atferd assosiert med potensiell overføringsrisiko
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
- Studiestol: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
- Hovedetterforsker: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
- Hovedetterforsker: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
- Hovedetterforsker: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
21. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HPTN 063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .