Felkészülés a HIV-fertőzött egyének bevonásával végzett nemzetközi megelőzési kísérletekre (HPTN063)
2022. augusztus 25. frissítette: HIV Prevention Trials Network
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előkészítő kutatást végezzenek egy olyan viselkedési beavatkozás megtervezéséhez, amely csökkenti a szexuális átvitel kockázatát a HIV-fertőzött egyének körében, valamint annak megállapítását, hogy hasonló beavatkozási struktúra alkalmazható-e különböző szexuális kockázati csoportokban és kulturális környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
751
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ázsia (Thaiföld) és Dél-Amerika (Brazília)
- 100 heteroszexuális férfi,
- 100 heteroszexuális nő,
- 100 Férfi szexuális kapcsolata férfiakkal (MSM), és
- ~40 közösségtag és érintett
Afrika (Zambia)
- 100 heteroszexuális férfi,
- 100 heteroszexuális nő,
- ~40 közösségtag és érintett
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és legalább 18 éves nők (Megjegyzés: Terhes és szoptató nők is részt vehetnek a vizsgálatban)
- A HIV-fertőzés dokumentált bizonyítéka (a vizsgálaton kívül végzett HIV-diagnózis elfogadható mindaddig, amíg a tesztelés során betartják a helyi/országi irányelveket)
- HIV/AIDS-ellátásban részesül (a beiratkozást követő 9 hónapon belül legalább két látogatás) hivatalos egészségügyi környezetben (klinikán vagy kórházban)
- Jelentett szexuális kockázati magatartás az elmúlt 12 hónapban, beleértve: szexuális úton terjedő fertőzés megszerzése, hüvelyi vagy anális közösülés óvszer nélkül, nehézségek az óvszerhasználat megbeszélésében, vagy a HIV-státusz elhallgatása HIV-fertőzött partnernek vagy partnernek. ismeretlen HIV szerostatus.
- MEGJEGYZÉS: Az MSM-populáció számára olyan férfiakat veszünk fel, akik férfiakkal szexelnek, függetlenül attól, hogy nőkkel is szexelnek-e vagy sem.
Kizárási kritériumok:
- Bárki, aki jelenleg részt vesz egy másik vizsgálatban, amely protokollozott HIV-kockázat-csökkentési tanácsadást foglal magában (pl. ACTG 5175 vagy HPTN 052) vagy bármely más megelőző vizsgálat
- Bárki, aki nem védett (pl. óvszer nélkül) nemi életet a fogantatás kifejezett céljával
- A következő évben tervezik a területről való kiköltözést
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző vagy a megbízott véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, megnehezítené a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy más módon akadályozná a vizsgálati célok elérését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ázsia – Thaiföld; Dél-Amerika – Brazília
|
|
Afrika - Zambia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a szexuális HIV-fertőzés kockázatának kiindulási arányát
Időkeret: 1 év
|
Megállapítani a HIV-fertőzés szexuális kockázatának kiindulási arányát a magas kockázatú HIV-fertőzött egyéneknél, és megfigyelni a viselkedési minták időbeli változásait
|
1 év
|
|
A HIV-fertőzöttek viselkedési beavatkozásának felépítése és tartalma
Időkeret: 1 év
|
Formatív adatok gyűjtése a HIV-fertőzött egyének viselkedési beavatkozásának lehetséges szerkezetéről és tartalmáról, nemzetközi környezetben, és meghatározza a beavatkozás legjobb, kulturálisan megfelelő modelljét, amely összekapcsolja a megelőzést a HIV-fertőzött egyének ellátásával.
|
1 év
|
|
Határozza meg a szexuális kockázatvállalás pszichoszociális és szociodemográfiai összefüggéseit
Időkeret: 1 év
|
A szexuális kockázatvállalás lehetséges pszichoszociális és szociodemográfiai korrelációinak vizsgálata ezeknél az egyéneknél az egyénre szabott viselkedési beavatkozás tartalmának kialakítása érdekében
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) előfordulását és előfordulását
Időkeret: 1 év
|
Értékelje a nemi úton terjedő fertőzések előfordulását és előfordulását, és vizsgálja meg, hogy ezek a biomarkerek felhasználhatók-e a potenciális átviteli kockázatokkal összefüggő saját bevallású szexuális viselkedés megerősítésére
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
- Tanulmányi szék: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
- Kutatásvezető: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
- Kutatásvezető: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
- Kutatásvezető: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPTN 063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .