Preparando-se para testes internacionais de prevenção envolvendo indivíduos infectados pelo HIV em ambientes de assistência (HPTN063)
25 de agosto de 2022 atualizado por: HIV Prevention Trials Network
O objetivo deste estudo é realizar pesquisas preparatórias necessárias para projetar uma intervenção comportamental para diminuir os comportamentos de risco de transmissão sexual em indivíduos infectados pelo HIV sob cuidados e determinar se uma estrutura de intervenção semelhante pode ser usada em vários grupos sexuais de risco e contextos culturais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
751
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ásia (Tailândia) e América do Sul (Brasil)
- 100 homens heterossexuais,
- 100 mulheres heterossexuais,
- 100 homens fazendo sexo com homens (HSH) e
- ~40 membros da comunidade e partes interessadas
África (Zâmbia)
- 100 homens heterossexuais,
- 100 mulheres heterossexuais,
- ~40 membros da comunidade e partes interessadas
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade (Nota: mulheres grávidas e lactantes podem se inscrever no estudo)
- Evidência documentada de infecção por HIV (o diagnóstico de HIV realizado fora do estudo é aceitável, desde que as diretrizes locais/nacionais tenham sido seguidas no teste)
- Receber cuidados de HIV/AIDS (definido como pelo menos duas visitas dentro de 9 meses após a inscrição) em um ambiente formal de cuidados de saúde (clínica ou hospital)
- História relatada de comportamento sexual de risco nos últimos 12 meses, incluindo: aquisição de uma infecção sexualmente transmissível, relações sexuais vaginais ou anais sem preservativo, dificuldade em negociar o uso do preservativo ou não revelação do status de HIV a um parceiro não infectado pelo HIV ou parceiro de sorologia desconhecida para HIV.
- NOTA: Para a população HSH, vamos incluir homens que fazem sexo com homens, independentemente de também fazerem ou não sexo com mulheres
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa atualmente inscrita em outro estudo que envolva aconselhamento protocolado para redução do risco de HIV (por exemplo, ACTG 5175 ou HPTN 052) ou qualquer outro estudo de prevenção
- Qualquer pessoa desprotegida (ou seja, sem preservativo) sexo com o propósito expresso de conceber
- Planejando se mudar para fora da área no próximo ano
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador de Registro ou pessoa designada, torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Ásia--Tailândia; América do Sul -- Brasil
|
|
África - Zâmbia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer taxas básicas de risco de transmissão sexual do HIV
Prazo: 1 ano
|
Estabelecer taxas basais de comportamento de risco de transmissão sexual do HIV em indivíduos infectados pelo HIV de alto risco e observar as taxas e padrões de mudança de comportamento ao longo do tempo
|
1 ano
|
|
Estrutura e conteúdo de uma intervenção comportamental para pessoas com HIV
Prazo: 1 ano
|
Reunir dados formativos sobre a estrutura potencial e o conteúdo de uma intervenção comportamental para indivíduos com HIV em cuidados em ambientes internacionais e determinar o melhor modelo culturalmente apropriado para a intervenção que vinculará a prevenção ao atendimento de indivíduos infectados pelo HIV.
|
1 ano
|
|
Identificar correlatos psicossociais e sociodemográficos de comportamentos sexuais de risco
Prazo: 1 ano
|
Examinar potenciais correlatos psicossociais e sociodemográficos de risco sexual nesses indivíduos, a fim de ajudar a moldar o conteúdo de uma intervenção comportamental individualizada
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a prevalência e incidência de infecções sexualmente transmissíveis (DST)
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a prevalência e incidência de IST e investigar se esses biomarcadores podem ser usados para corroborar o comportamento sexual autorreferido associado a riscos potenciais de transmissão
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
- Cadeira de estudo: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
- Investigador principal: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
- Investigador principal: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
- Investigador principal: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HPTN 063
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