准备涉及护理环境中 HIV 感染者的国际预防试验 (HPTN063)
2022年8月25日 更新者：HIV Prevention Trials Network
本研究的目的是进行设计行为干预所需的准备性研究，以减少接受护理的 HIV 感染者的性传播风险行为，并确定是否可以在各种性风险群体和文化环境中使用类似的干预结构。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
751
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
亚洲（泰国）和南美洲（巴西）
- 100个异性恋男人，
- 100个异性恋女性，
- 100 名男男性行为者 (MSM)，以及
- ~40 名社区成员和利益相关者
非洲（赞比亚）
- 100个异性恋男人，
- 100个异性恋女性，
- ~40 名社区成员和利益相关者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性和女性（注：孕妇和哺乳期妇女均可参加本研究）
- HIV 感染的书面证据（只要在测试中遵循当地/国家指南，在试验之外进行的 HIV 诊断是可以接受的）
- 在正规医疗机构（诊所或医院）接受 HIV/AIDS 治疗（定义为在注册后 9 个月内至少就诊两次）
- 报告的过去 12 个月内的危险性行为史，包括：获得性传播感染、不使用安全套进行阴道或肛交、难以协商使用安全套，或未向未感染 HIV 的伴侣或未感染 HIV 的伴侣透露 HIV 状况未知的 HIV 血清学状况。
- 注意：对于 MSM 人群，我们将招募与男性发生性关系的男性，无论他们是否也与女性发生性关系
排除标准：
- 目前参加另一项涉及协议化 HIV 风险降低咨询的研究的任何人（例如 ACTG 5175 或 HPTN 052）或任何其他预防研究
- 任何不受保护的人（即 没有避孕套）以怀孕为明确目的的性行为
- 计划明年迁出该地区
- 记录调查员或指定人员认为会使参与研究不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰实现研究目标的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
亚洲——泰国；南美--巴西
|
|
非洲--赞比亚
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
建立艾滋病毒性传播风险的基线率
大体时间：1年
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确定高危 HIV 感染者性 HIV 传播风险行为的基线率，并观察随时间变化的行为率和模式
|
1年
|
|
HIV 感染者行为干预的结构和内容
大体时间：1年
|
收集关于在国际环境中接受护理的 HIV 感染者的行为干预的潜在结构和内容的形成性数据，并确定最佳的、文化上合适的干预模型，将预防与 HIV 感染者的护理联系起来。
|
1年
|
|
确定性冒险的社会心理和社会人口统计学相关性
大体时间：1年
|
检查这些人性冒险的潜在社会心理和社会人口统计学相关性，以帮助塑造个性化行为干预的内容
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定性传播感染 (STI) 患病率和发病率
大体时间：1年
|
评估性传播感染的患病率和发病率，并调查这些生物标志物是否可用于证实与潜在传播风险相关的自我报告的性行为
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Steve Safren, PhD、Fenway Community Health Center
- 学习椅：Ken Mayer, MD、Fenway Community Health Center
- 首席研究员：Stewart Reid, MD, MPH、Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
- 首席研究员：Ruth Friedman, MD、Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
- 首席研究员：Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH、Chiang Mai University AIDS CRS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月20日
首次发布 (估计)
2010年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月25日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HPTN 063
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