Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forberedelse til internationale forebyggelsesforsøg, der involverer hiv-smittede personer i plejemiljøer (HPTN063)

25. august 2022 opdateret af: HIV Prevention Trials Network
Formålet med denne undersøgelse er at udføre forberedende forskning, der er nødvendig for at designe en adfærdsmæssig intervention for at mindske risikoen for seksuel overførsel hos HIV-inficerede individer i pleje og at bestemme, om en lignende interventionsstruktur kan bruges på tværs af forskellige seksuelle risikogrupper og kulturelle miljøer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

751

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Manguinhos, RJ, Brasilien, 221045-900
        • Instituto de Pesquisa Clinicaq Evandro Chagas CRS
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Chiang Mai University AIDS CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Reference Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Asien (Thailand) og Sydamerika (Brasilien)

  • 100 heteroseksuelle mænd,
  • 100 heteroseksuelle kvinder,
  • 100 mænd, der har sex med mænd (MSM), og
  • ~40 samfundsmedlemmer og interessenter

Afrika (Zambia)

  • 100 heteroseksuelle mænd,
  • 100 heteroseksuelle kvinder,
  • ~40 samfundsmedlemmer og interessenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på mindst 18 år (Bemærk: Gravide og ammende kvinder har lov til at tilmelde sig undersøgelsen)
  • Dokumenteret dokumentation for HIV-infektion (HIV-diagnose udført uden for forsøget er acceptabel, så længe lokale/lande retningslinjer blev fulgt i testen)
  • Modtagelse af hiv/aids-behandling (defineret som mindst to besøg inden for 9 måneder efter tilmelding) i en formel sundhedspleje (klinik eller hospital)
  • Rapporteret anamnese med seksuel risikoadfærd inden for de foregående 12 måneder, herunder: erhvervelse af en seksuelt overført infektion, vaginalt eller analt samleje uden kondom, vanskeligheder med at forhandle kondombrug eller ikke-afsløring af HIV-status til en HIV-ikke-inficeret partner eller partner af ukendt HIV serostatus.
  • BEMÆRK: For MSM-befolkningen vil vi tilmelde mænd, der har sex med mænd, uanset om de også har sex med kvinder eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse, der involverer protokoliseret rådgivning om HIV-risikoreduktion (f.eks. ACTG 5175 eller HPTN 052) eller enhver anden forebyggelsesundersøgelse
  • Enhver, der har ubeskyttet (dvs. uden kondom) sex med det udtrykte formål at blive gravid
  • Planlægger at flytte ud af området i det næste år
  • Enhver tilstand, der efter undersøgelseslederens eller den udpegedes mening ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Asien - Thailand; S. Amerika - Brasilien
Afrika - Zambia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler baseline-rater for seksuel HIV-overførselsrisiko
Tidsramme: 1 år
At etablere baseline rater for seksuel HIV-transmission risikoadfærd hos højrisiko HIV-inficerede individer og at observere raterne og adfærdsmønstrene ændrer sig over tid
1 år
Struktur og indhold af en adfærdsintervention for personer med hiv
Tidsramme: 1 år
At indsamle formative data om den potentielle struktur og indhold af en adfærdsmæssig intervention for individer med hiv i pleje i internationale omgivelser og at bestemme den bedste, kulturelt passende model for interventionen, der vil forbinde forebyggelse med pleje af hiv-smittede individer.
1 år
Identificer psykosociale og sociodemografiske korrelater af seksuel risikotagning
Tidsramme: 1 år
At undersøge potentielle psykosociale og sociodemografiske korrelater af seksuel risikotagning hos disse individer for at hjælpe med at forme indholdet af en individualiseret adfærdsintervention
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem prævalens og forekomst af seksuelt overførte infektioner (STI).
Tidsramme: 1 år
Evaluer STI-prævalens og forekomst og undersøg, om disse biomarkører kan bruges til at bekræfte selvrapporteret seksuel adfærd forbundet med potentielle smitterisiko
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HIV Prevention Trials Network

Efterforskere

  • Studiestol: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
  • Studiestol: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
  • Ledende efterforsker: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
  • Ledende efterforsker: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
  • Ledende efterforsker: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2010

Først opslået (SKØN)

21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPTN 063

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner