Förbereder för internationella förebyggande prövningar som involverar HIV-infekterade individer i vårdmiljöer (HPTN063)
25 augusti 2022 uppdaterad av: HIV Prevention Trials Network
Syftet med denna studie är att genomföra förberedande forskning som behövs för att utforma en beteendeintervention för att minska riskbeteenden för sexuell överföring hos hiv-infekterade individer i vården och att avgöra om en liknande interventionsstruktur kan användas över olika sexuella riskgrupper och kulturella miljöer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
751
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Asien (Thailand) och Sydamerika (Brasilien)
- 100 heterosexuella män,
- 100 heterosexuella kvinnor,
- 100 män som har sex med män (MSM), och
- ~40 samhällsmedlemmar och intressenter
Afrika (Zambia)
- 100 heterosexuella män,
- 100 heterosexuella kvinnor,
- ~40 samhällsmedlemmar och intressenter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som är minst 18 år gamla (Obs: Gravida och ammande kvinnor får anmäla sig till studien)
- Dokumenterade bevis på HIV-infektion (HIV-diagnos utförd utanför prövningen är acceptabelt så länge som lokala/landsriktlinjer följdes vid testningen)
- Ta emot hiv/aids-vård (definierat som minst två besök inom 9 månader efter inskrivningen) i en formell vårdmiljö (klinik eller sjukhus)
- Rapporterad historia av sexuellt riskbeteende under de senaste 12 månaderna, inklusive: förvärv av en sexuellt överförbar infektion, vaginalt eller analt samlag utan kondom, svårigheter att förhandla om kondomanvändning eller icke-avslöjande av HIV-status till en HIV-oinfekterad partner eller partner till okänd HIV-serostatus.
- OBS: För MSM-befolkningen kommer vi att registrera män som har sex med män, oavsett om de också har sex med kvinnor eller inte
Exklusions kriterier:
- Alla som för närvarande är inskrivna i en annan studie som involverar protokolliserad rådgivning om HIV-riskminskning (t. ACTG 5175 eller HPTN 052) eller någon annan förebyggande studie
- Alla som har oskyddat (dvs. utan kondom) sex i det uttalade syftet att bli gravid
- Planerar att flytta ut från området under nästa år
- Varje tillstånd som, enligt utredarens eller den som utsetts, skulle göra deltagande i studien osäker, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiens mål.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Asien – Thailand; S. Amerika – Brasilien
|
|
Afrika - Zambia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastställ baslinjehastigheter för sexuell HIV-överföringsrisk
Tidsram: 1 år
|
Att fastställa baslinjefrekvenser för sexuellt hiv-överföringsriskbeteende hos högriskhiv-infekterade individer, och att observera frekvensen och beteendemönstren förändras över tiden
|
1 år
|
|
Struktur och innehåll i en beteendeinsats för individer med hiv
Tidsram: 1 år
|
Att samla in formativ data om den potentiella strukturen och innehållet i en beteendeinsats för individer med hiv i vård i internationella miljöer och att fastställa den bästa, kulturellt lämpliga modellen för interventionen som kommer att koppla förebyggande till vård av hiv-smittade individer.
|
1 år
|
|
Identifiera psykosociala och sociodemografiska korrelat av sexuellt risktagande
Tidsram: 1 år
|
Att undersöka potentiella psykosociala och sociodemografiska korrelat av sexuellt risktagande hos dessa individer för att hjälpa till att forma innehållet i en individualiserad beteendeintervention
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm prevalens och förekomst av sexuellt överförbara infektioner (STI).
Tidsram: 1 år
|
Utvärdera STI-prevalens och incidens och undersök om dessa biomarkörer kan användas för att bekräfta självrapporterat sexuellt beteende associerat med potentiella överföringsrisker
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Steve Safren, PhD, Fenway Community Health Center
- Studiestol: Ken Mayer, MD, Fenway Community Health Center
- Huvudutredare: Stewart Reid, MD, MPH, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
- Huvudutredare: Ruth Friedman, MD, Instituto de Pesquisa Clincia Evandro Chagas (IPEC) Clinical Research Site (CRS)
- Huvudutredare: Kriengkrai Srithanaviboonchai, MD, MPH, Chiang Mai University AIDS CRS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2010
Första postat (UPPSKATTA)
21 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HPTN 063
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .