神経障害性疼痛患者におけるエトリコキシブ（Arcoxia）の有効性、忍容性、および安全性の評価
2011年3月22日 更新者：Analgesic Solutions
中等度から重度の神経障害性疼痛患者におけるエトリコキシブ（Arcoxia）の有効性、忍容性、および安全性を評価するための、強化された登録、二重盲検、プラセボ対照、並行群、無作為化離脱試験
本研究は、神経因性疼痛患者における NSAID 鎮痛剤であるエトリコキシブの安全性、有効性、および忍容性を判断することを目的としています。 神経因性疼痛、または感覚ニューロンの異常な活動によって引き起こされる痛みは、十分に治療されていないままです。 一般に帯状疱疹後疼痛と呼ばれる帯状疱疹後神経痛 (PHN) は、神経因性疼痛に対する鎮痛剤の有効性を調査する際に研究するのに最も有用な疾患です。 したがって、この研究は主にPHN患者を対象としています。
この研究の仮説は、エトリコキシブの有効性がプラセボの有効性よりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Liverpool、イギリス、L18 1HQ
- 募集
- MAC (UK) Neruoscience Ltd
-
主任研究者：
- Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM
-
Manchester、イギリス、M32 0UT
- 募集
- MAC (UK) Neuroscience Ltd
-
主任研究者：
- Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または妊娠していない、授乳中でない女性であること。 出産の可能性のある女性は、妊娠を避けるために、研究中に（研究者の裁量で）許容される避妊法を喜んで使用する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供している。
- 英語を話し、読み、書き、理解し、同意書を理解し、研究関連の手順を完了し、研究スタッフとコミュニケーションをとることができる。
- -治験責任医師の意見による病歴または客観的所見によるPHNの臨床診断が最低6か月あります。 患者プールを他の神経障害状態に拡大する必要がある場合、患者は PHN 患者と同じ基準を満たしている必要があり、さらに末梢糖尿病性神経障害 (PDN)、特発性感覚神経障害 (ISN)、または小繊維優勢神経障害の臨床診断を受けている必要があります。 (SFN) 病歴または臨床所見による、研究者の意見による 最低 6 か月間。
- -過去24時間（訪問1時）の平均毎日のリコールで、0〜10 NRSで平均3以上の痛み強度スコアを持っている
- -治験責任医師の意見では、病歴、身体検査および検査分析の結果に基づいて、スクリーニング時に一般的に健康（PHNを除く）である
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中
- -炎症性関節炎、痛風、仮性痛風、パジェット病、線維筋痛症、または治験責任医師の意見で痛みの評価を妨げる慢性疼痛症候群を有すると診断されている PHNの他の症状
- 腰仙PHN領域の腰椎神経根障害など、神経因性疼痛領域の複数の痛みの原因の証拠がある
- -PHNによる痛みの評価または自己評価を混乱させる可能性のある中等度から重度の身体的痛み（変形性関節症など）がある
- -研究の1週間以内および研究期間中、NSAID化合物（経口および局所）を使用します
- 研究の1週間以内および研究期間中、トラマドールを含むオピオイドを使用してください。 (他の NP 薬は、投与量が訪問 1 の少なくとも 1 か月前から安定している場合に許可されます)
- PHNに対して神経切除または脳神経外科的介入を受けたことがある
- -研究の6週間以内に神経ブロックまたは髄腔内鎮痛を受けた
- うっ血性心不全、不安定な冠動脈疾患、脳卒中、または制御されていない高血圧の病歴がある
- -活動的な胃十二指腸潰瘍、穿孔、または出血を含む重大な胃腸疾患の病歴がある
- -異常な臨床検査結果またはバイタルサインがある 研究者によって臨床的に重要でないと見なされない限り
- -BSTK測定が行われる領域に皮膚病変または損傷がある（PHN患者にのみ適用）
- 癌の積極的な治療を受けている、HIVに感染していることがわかっている、または移植後に急性かつ集中的に免疫抑制されている
- 5年以内にアルコールまたはその他の薬物乱用（ニコチンまたはタバコを除く）の病歴がある
- -研究者の判断で研究への参加を妨げる状態があることが知られている
- -治験責任医師の意見では、重大な精神障害があります。
- -研究登録前の30日間に治験薬を受け取った、または治験機器を使用した
- 以前にこの研究に参加したことがある
- Arcoxiaにアレルギーがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エトリコキシブ
この研究では、被験者がエトリコキシブを投与される2週間の非盲検強化段階からなる強化登録無作為化離脱（EERW）デザインを使用します。
痛みの強度が少なくとも 30% 減少した患者は、エトリコキシブ 90 mg qd による継続治療または一致するプラセボ (1:1 の比率) のいずれかに 4 週間無作為に割り付けられます。
|
午前10:00に90mg錠QD。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
この研究では、被験者がエトリコキシブを投与される2週間の非盲検濃縮段階と、それに続く4週間の無作為化二重盲検プラセボ対照治療段階からなる強化登録無作為化離脱（EERW）デザインを使用します。その間、被験者はエトリコキシブまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
|
午前 10 時に 1 錠 QD。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性が失われるまでの時間
時間枠：28日
|
二重盲検期間中の有効性失敗までの時間によって測定される、NP患者の疼痛強度の軽減におけるエトリコキシブの有効性をプラセボと比較すること。
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
非盲検期間および二重盲検期間中の NP におけるエトリコキシブの有効性を評価する
時間枠：42日
|
42日
|
|
官能試験の結果に基づくPHNサブグループによる有効性失敗までの時間
時間枠：42日
|
42日
|
|
有害事象、重篤な有害事象、およびバイタルサインによって評価される安全性
時間枠：56日
|
56日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM、MAC (UK) Neuroscience Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (予想される)
2011年8月1日
研究の完了 (予想される)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月22日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。