Оценка эффективности, переносимости и безопасности эторикоксиба (аркоксиа) у пациентов с нейропатической болью

Критерии включения:

• Быть мужчиной или небеременной, некормящей женщиной 18 лет и старше. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (по усмотрению исследователя) во время исследования, чтобы избежать беременности.
• Дали добровольное письменное информированное согласие.
• Уметь говорить, читать, писать и понимать по-английски, понимать форму согласия, выполнять процедуры, связанные с исследованием, и общаться с исследовательским персоналом.
• Иметь клинический диагноз ПГН по анамнезу или объективным данным, по мнению исследователя, в течение как минимум 6 месяцев. Если пул пациентов необходимо расширить за счет других нейропатических состояний, пациенты должны соответствовать тем же критериям, что и пациенты с ПГН, и, кроме того, они должны иметь клинический диагноз периферической диабетической невропатии (ПДН), идиопатической сенсорной невропатии (ИСН) или невропатии с преобладанием мелких волокон. (SFN) по анамнезу или клиническим данным, по мнению исследователя, в течение как минимум 6 месяцев.
• Иметь средний балл интенсивности боли ≥3 по шкале NRS 0-10 для среднего ежедневного отзыва за последние 24 часа (на визите 1)
• Быть, по мнению исследователя, в целом в хорошем состоянии здоровья (кроме PHN) при скрининге, основанном на результатах анамнеза, физического осмотра и лабораторных анализов.

Критерий исключения:

• Беременны и/или кормите грудью
• Был диагностирован какой-либо воспалительный артрит, подагра, псевдоподагра, болезнь Педжета, фибромиалгия или любой хронический болевой синдром, который, по мнению исследователя, может помешать оценке боли и других симптомов ПГН
• Иметь доказательства множественных причин боли в области невропатической боли, например поясничной радикулопатии в области пояснично-крестцовой ПГН.
• Имеют любую телесную боль от умеренной до сильной (например, остеоартрит), которая может исказить оценку или самооценку боли из-за ПГН
• Используйте соединения НПВП (перорально и местно) в течение 1 недели исследования и в течение всего периода исследования.
• Используйте опиоиды, включая трамадол, в течение 1 недели исследования и на протяжении всего исследования. (Другие препараты от НП допускаются при условии, что дозы были стабильными в течение как минимум одного месяца до визита 1)
• Имели нейроабляцию или нейрохирургическое вмешательство по поводу ПГН
• Получили блокаду нерва или интратекальную анальгезию в течение 6 недель исследования
• Наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности, нестабильной ишемической болезни сердца, инсульта или неконтролируемой артериальной гипертензии.
• Наличие в анамнезе значительных желудочно-кишечных заболеваний, включая активные язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или кровотечения.
• Иметь аномальные результаты клинических лабораторных анализов или показатели жизнедеятельности, если только исследователь не сочтет их клинически значимыми.
• Наличие поражений или повреждений кожи в области, где проводятся измерения BSTK (применимо только к пациентам с ПГН)
• Проходят активное лечение от рака, известно, что они инфицированы ВИЧ, или у них острая и интенсивная иммуносупрессия после трансплантации
• Иметь историю злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами (за исключением никотина или табака) в течение пяти лет.
• Известно наличие состояния, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
• Иметь серьезное психическое расстройство, по мнению следователя.
• Получали исследуемый препарат или использовали исследуемое устройство в течение 30 дней до включения в исследование.
• Ранее были допущены к этому исследованию
• Аллергия на Arcoxia.