Avaliação da Eficácia, Tolerabilidade e Segurança do Etoricoxibe (Arcoxia) em Pacientes com Dor Neuropática

Critério de inclusão:

• Seja um homem ou uma mulher não grávida e não lactante com 18 anos ou mais. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade aceitável (a critério do investigador) durante o estudo para evitar a gravidez.
• Ter fornecido voluntariamente o consentimento informado por escrito.
• Ser capaz de falar, ler, escrever e entender inglês, entender o formulário de consentimento, concluir os procedimentos relacionados ao estudo e se comunicar com a equipe do estudo.
• Ter diagnóstico clínico de NPH por histórico ou achados objetivos na opinião do investigador por no mínimo 6 meses. Se o pool de pacientes precisar ser expandido para outras condições neuropáticas, os pacientes devem atender aos mesmos critérios de pacientes com NPH e, além disso, devem ter um diagnóstico clínico de neuropatia diabética periférica (PDN), neuropatia sensorial idiopática (ISN) ou neuropatia predominante de fibras pequenas (SFN) pela história ou achados clínicos na opinião do investigador por um período mínimo de 6 meses.
• Ter uma pontuação média de intensidade da dor ≥3 em um NRS de 0-10 para recordação diária média nas últimas 24 horas (na Visita 1)
• Estar, na opinião do investigador, com boa saúde geral (exceto NPH) na triagem, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e análise laboratorial

Critério de exclusão:

• Está grávida e/ou amamentando
• Foram diagnosticados como tendo artrite inflamatória, gota, pseudogota, doença de Paget, fibromialgia ou qualquer síndrome de dor crônica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da dor e outros sintomas de NPH
• Ter evidências de múltiplas causas de dor na área de dor neuropática, como radiculopatia lombar em uma área de NPH lombossacral
• Ter qualquer dor corporal moderada a intensa (por exemplo, osteoartrite) que possa confundir a avaliação ou autoavaliação da dor devido a NPH
• Use compostos AINEs (oral e tópico) dentro de 1 semana de estudo e durante o estudo
• Usar opioides, incluindo tramadol, dentro de 1 semana após o estudo e durante o estudo. (Outras medicações para NP são permitidas, desde que as doses estejam estáveis ​​por pelo menos um mês antes da Visita 1)
• Tiveram neuroablação ou intervenção neurocirúrgica para sua NPH
• Recebeu bloqueio do nervo ou analgesia intratecal dentro de 6 semanas de estudo
• Tem histórico de insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana instável, acidente vascular cerebral ou hipertensão não controlada
• Tem história de doença gastrointestinal significativa, incluindo ulcerações gastroduodenais ativas, perfurações ou sangramentos
• Ter resultados anormais de testes laboratoriais clínicos ou sinais vitais, a menos que não sejam considerados clinicamente significativos pelo investigador
• Ter lesões ou danos na pele na área onde as medições de BSTK são realizadas (aplicável apenas a pacientes com NPH)
• Estão em tratamento ativo para o câncer, são infectados pelo HIV ou estão sendo imunossuprimidos de forma aguda e intensiva após o transplante
• Ter um histórico de abuso de álcool ou outras substâncias (não incluindo nicotina ou tabaco) dentro de cinco anos
• Conhecido por ter uma condição que, no julgamento do investigador, impede a participação no estudo
• Ter um transtorno psiquiátrico significativo na opinião do Investigador.
• Ter recebido um medicamento experimental ou ter usado um dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à entrada no estudo
• Já foram admitidos anteriormente neste estudo
• São alérgicos a Arcoxia.