Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etorikoksibin (Arcoxia) tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on neuropaattista kipua

tiistai 22. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Analgesic Solutions

Täydennetty rekisteröinti, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu vieroituskoe etorikoksibin (Arcoxia) tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea neuropaattinen kipu

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää etorikoksibin, NSAID-kipulääkkeen, turvallisuus, tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on neuropaattinen kipu. Neuropaattinen kipu tai kipu, joka johtuu aistihermosolujen epänormaalista toiminnasta, jää alihoitoon. Postherpeettinen neuralgia (PHN), jota yleisesti kutsutaan vyöruusujen jälkeiseksi kivuksi, on hyödyllisin sairaus tutkittavaksi, kun tutkitaan kipulääkettä neuropaattiseen kipuun. Siksi tämä tutkimus koskee ensisijaisesti potilaita, joilla on PHN.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että etorikoksibin teho on parempi kuin lumelääkkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L18 1HQ
        • Rekrytointi
        • MAC (UK) Neruoscience Ltd
        • Päätutkija:
          • Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M32 0UT
        • Rekrytointi
        • MAC (UK) Neuroscience Ltd
        • Päätutkija:
          • Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva, imettämätön nainen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (tutkijan harkinnan mukaan) tutkimuksen aikana raskauden välttämiseksi.
  • ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Pystyy puhumaan, lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia, ymmärtämään suostumuslomakkeen, suorittamaan tutkimukseen liittyvät toimenpiteet ja kommunikoimaan tutkimushenkilöstön kanssa.
  • Sinulla on oltava kliininen PHN-diagnoosi historian tai objektiivisten löydösten perusteella tutkijan mielestä vähintään 6 kuukauden ajan. Jos potilasjoukkoa on laajennettava muihin neuropaattisiin tiloihin, potilaiden on täytettävä samat kriteerit kuin PHN-potilailla ja lisäksi heillä on oltava kliininen diagnoosi perifeerisesta diabeettisesta neuropatiasta (PDN), idiopaattisesta sensorisesta neuropatiasta (ISN) tai pienkuituvaltaisesta neuropatiasta. (SFN) historian tai kliinisten löydösten perusteella tutkijan mielestä vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Kivun voimakkuuden pistemäärä on keskimäärin ≥3 0–10 NRS:llä keskimääräisen päivittäisen palautuksen perusteella viimeisen 24 tunnin aikana (käynnillä 1)
  • Olla tutkijan mielestä yleisesti hyvässä kunnossa (muu kuin PHN) seulonnassa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioanalyysin tulosten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana ja/tai imetät
  • Sinulla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus, kihti, pseudo-kihti, Pagetin tauti, fibromyalgia tai mikä tahansa krooninen kipuoireyhtymä, joka tutkijan mielestä häiritsisi kivun ja muiden PHN-oireiden arviointia
  • Sinulla on näyttöä monista kivun syistä neuropaattisen kivun alueella, kuten lannerangan radikulopatia lumbosacral PHN alueella
  • sinulla on fyysistä kohtalaista tai vaikeaa kipua (esim. nivelrikko), joka voi hämmentää PHN:n aiheuttaman kivun arviointia tai itsearviointia
  • Käytä NSAID-yhdisteitä (suun kautta ja paikallisesti) 1 viikon sisällä tutkimuksesta ja tutkimuksen ajan
  • Käytä opioideja, mukaan lukien tramadoli, viikon sisällä tutkimuksesta ja tutkimuksen ajan. (Muut NP-lääkkeet ovat sallittuja, jos annokset ovat olleet vakaat vähintään kuukauden ennen käyntiä 1)
  • Heillä on ollut neuroablaatio tai neurokirurginen interventio PHN:ään
  • ovat saaneet hermosalpausta tai intratekaalista analgesiaa 6 viikon kuluessa tutkimuksesta
  • sinulla on ollut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epävakaa sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai hallitsematon verenpainetauti
  • sinulla on aiemmin ollut merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien aktiiviset maha- ja pohjukaissuolen haavaumat, perforaatiot tai verenvuoto
  • poikkeavat kliiniset laboratoriotestitulokset tai elintoiminnot, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä
  • Onko ihovaurioita tai vaurioita alueella, jolla BSTK-mittaukset suoritetaan (koskee vain PHN-potilaita)
  • ovat aktiivisessa syövän hoidossa, joiden tiedetään olevan HIV-tartunnan saaneet tai heillä on akuutti ja intensiivinen immunosuppressio elinsiirron jälkeen
  • Sinulla on ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä (lukuun ottamatta nikotiinia tai tupakkaa) viiden vuoden sisällä
  • Tiedetään olevan ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan sulkee pois tutkimukseen osallistumisen
  • Sinulla on tutkijan mielestä merkittävä psykiatrinen häiriö.
  • olet saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • On aiemmin hyväksytty tähän tutkimukseen
  • Ovat allergisia Arcoxialle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Etorikoksibi
Tutkimuksessa käytetään Enriched Enrollment Randomized Drawal (EERW) -mallia, joka koostuu 2 viikon avoimesta rikastusvaiheesta, jonka aikana koehenkilöt saavat etorikoksibia. Potilaat, joiden kivun voimakkuus vähenee vähintään 30 %, satunnaistetaan joko jatkamaan hoitoa etorikoksibilla 90 mg qd tai vastaavalla lumelääkeellä (suhteessa 1:1) 4 viikon ajan.
Lääke: Etorikoksibi
90 mg tabletti QD klo 10.00
Muut nimet:
  • Arcoxia
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimuksessa käytetään Enriched Enrollment Randomized Drawal (EERW) -mallia, joka koostuu 2 viikon avoimesta rikastusvaiheesta, jonka aikana koehenkilöt saavat etorikoksibia, jota seuraa 4 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitovaihe, aikana koehenkilöt saavat joko etorikoksibia tai lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Yksi tabletti QD klo 10.00.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika epäonnistua tehokkuudessa
Aikaikkuna: 28 päivää
Vertailla etorikoksibin tehoa lumelääkkeeseen kivun voimakkuuden vähentämisessä NP-potilailla mitattuna tehon epäonnistumiseen kaksoissokkojakson aikana.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida etorikoksibin tehoa NP:ssä avoimen ja kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Aika tehon epäonnistumiseen PHN-alaryhmän mukaan aistinvaraisten testien tulosten perusteella
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Analgesic Solutions

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM, MAC (UK) Neuroscience Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRK008b-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etorikoksibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa