Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa etorykoksybu (Arcoxia) u pacjentów z bólem neuropatycznym

22 marca 2011 zaktualizowane przez: Analgesic Solutions

Wzbogacona rejestracja, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa, randomizowana próba odstawienia w celu oceny skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa etorykoksybu (Arcoxia) u pacjentów z bólem neuropatycznym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Niniejsze badanie będzie miało na celu określenie bezpieczeństwa, skuteczności i tolerancji etorykoksybu, leku przeciwbólowego z grupy NLPZ, u pacjentów z bólem neuropatycznym. Ból neuropatyczny, czyli ból spowodowany nieprawidłową aktywnością neuronów czuciowych, pozostaje niedostatecznie leczony. Neuralgia popółpaścowa (ang. postherpetic neuralgia, PHN), powszechnie określana jako ból po przebytym półpaścu, jest najbardziej przydatną chorobą do badania podczas badania skuteczności leków przeciwbólowych w bólu neuropatycznym. Dlatego badanie to będzie dotyczyć przede wszystkim pacjentów z PHN.

Hipoteza w tym badaniu jest taka, że ​​skuteczność etorykoksybu jest lepsza niż placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L18 1HQ
        • Rekrutacyjny
        • MAC (UK) Neruoscience Ltd
        • Główny śledczy:
          • Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M32 0UT
        • Rekrutacyjny
        • MAC (UK) Neuroscience Ltd
        • Główny śledczy:
          • Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i niekarmiącą w wieku 18 lat i starszą. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji (według uznania badacza) podczas badania, aby uniknąć ciąży.
  • Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Być w stanie mówić, czytać, pisać i rozumieć język angielski, rozumieć formularz zgody, ukończyć procedury związane z badaniem i komunikować się z personelem badawczym.
  • Mieć kliniczną diagnozę PHN na podstawie wywiadu lub obiektywnych wyników w opinii Badacza przez co najmniej 6 miesięcy. Jeśli konieczne jest rozszerzenie puli pacjentów o inne stany neuropatyczne, pacjenci muszą spełniać te same kryteria co pacjenci z PHN, a ponadto muszą mieć kliniczne rozpoznanie obwodowej neuropatii cukrzycowej (PDN), idiopatycznej neuropatii czuciowej (ISN) lub neuropatii z przewagą małych włókien (SFN) na podstawie wywiadu lub objawów klinicznych w opinii badacza przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Mieć średnią ocenę natężenia bólu ≥3 w skali NRS 0-10 dla średniego dziennego przypomnienia w ciągu ostatnich 24 godzin (podczas wizyty 1)
  • Być, w opinii badacza, ogólnie dobrym stanie zdrowia (innym niż PHN) podczas badania przesiewowego, na podstawie wyników historii medycznej, badania fizykalnego i analizy laboratoryjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży i/lub karmią piersią
  • Zdiagnozowano jakiekolwiek zapalenie stawów, dnę moczanową, rzekomą dnę moczanową, chorobę Pageta, fibromialgię lub jakikolwiek przewlekły zespół bólowy, który w opinii Badacza mógłby zaburzać ocenę bólu i innych objawów PHN
  • Mieć dowody na istnienie wielu przyczyn bólu w obszarze bólu neuropatycznego, takich jak radikulopatia lędźwiowa w obszarze PHN lędźwiowo-krzyżowego
  • Mieć umiarkowany lub silny ból ciała (np. choroba zwyrodnieniowa stawów), który mógłby zakłócić ocenę lub samoocenę bólu spowodowanego PHN
  • Zastosuj związki NLPZ (doustnie i miejscowo) w ciągu 1 tygodnia badania i przez cały czas trwania badania
  • Stosować opioidy, w tym tramadol, w ciągu 1 tygodnia badania i przez cały czas trwania badania. (Inne leki NP są dozwolone, pod warunkiem, że dawki były stabilne przez co najmniej jeden miesiąc przed Wizytą 1)
  • Mieli neuroablację lub interwencję neurochirurgiczną z powodu ich PHN
  • Otrzymali blokadę nerwu lub znieczulenie dokanałowe w ciągu 6 tygodni badania
  • Mają historię zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej choroby wieńcowej, udaru mózgu lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
  • Mają historię poważnych chorób żołądkowo-jelitowych, w tym czynne owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, perforacje lub krwawienia
  • mieć nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub objawy czynności życiowych, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie
  • Mają zmiany skórne lub uszkodzenia w okolicy, w której wykonywane są pomiary BSTK (dotyczy tylko pacjentów z PHN)
  • Są w trakcie aktywnego leczenia raka, wiadomo, że są zarażeni wirusem HIV lub są poddawani ostrej i intensywnej immunosupresji po przeszczepie
  • Mieć historię nadużywania alkoholu lub innych substancji (z wyłączeniem nikotyny lub tytoniu) w ciągu pięciu lat
  • Wiadomo, że ma schorzenie, które w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu
  • Mieć w opinii Śledczego istotne zaburzenie psychiczne.
  • Otrzymali badany lek lub korzystali z eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Zostałeś wcześniej przyjęty do tego badania
  • Są uczuleni na Arcoxię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etorykoksyb
W badaniu wykorzystany zostanie projekt Enriched Enrollment Randomized Withdrawal (EERW), składający się z 2-tygodniowej otwartej fazy wzbogacania, podczas której uczestnicy otrzymają etorykoksyb. Pacjenci, u których wystąpi co najmniej 30% zmniejszenie nasilenia bólu, zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie etorykoksybem w dawce 90 mg raz na dobę lub do grupy placebo (w stosunku 1:1) przez 4 tygodnie.
Lek: Etorykoksyb
Tabletka 90 mg raz na dobę o godzinie 10:00.
Inne nazwy:
  • Arkoksja
Komparator placebo: Placebo
W badaniu wykorzystany zostanie projekt Enriched Enrollment Randomized Withdrawal (EERW), składający się z 2-tygodniowej otwartej fazy wzbogacania, podczas której uczestnicy otrzymają etorykoksyb, a następnie 4-tygodniowej randomizowanej, podwójnie ślepej fazy leczenia kontrolowanej placebo, podczas którego pacjenci otrzymają etorykoksyb lub placebo.
Lek: Placebo
Jedna tabletka QD o 10:00 rano.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do utraty skuteczności
Ramy czasowe: 28 dni
Porównanie skuteczności etorykoksybu z placebo w zmniejszaniu intensywności bólu u pacjentów z NP, mierzonej za pomocą czasu do niepowodzenia skuteczności w okresie podwójnie ślepej próby.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności etorykoksybu w NP w okresie otwartej próby i podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Czas do niepowodzenia skuteczności według podgrup PHN na podstawie wyników testów sensorycznych
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Analgesic Solutions

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM, MAC (UK) Neuroscience Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRK008b-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwoból

Badania kliniczne na Etorykoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj