Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet, tolerabilitet och säkerhet av Etoricoxib (Arcoxia) hos patienter med neuropatisk smärta

22 mars 2011 uppdaterad av: Analgesic Solutions

En berikad inskrivning, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, randomiserad uttagsförsök för att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten av Etoricoxib (Arcoxia) hos patienter med måttlig till svår neuropatisk smärta

Den här studien kommer att syfta till att fastställa säkerheten, effekten och tolerabiliteten av etoricoxib, ett NSAID-smärtstillande medel, hos patienter med neuropatisk smärta. Neuropatisk smärta, eller smärta orsakad av onormal aktivitet hos sensoriska neuroner, förblir underbehandlad. Postherpetisk neuralgi (PHN), som vanligtvis kallas post-bältrossmärta, är den mest användbara sjukdomen att studera när man undersöker effekten av smärtstillande medel för neuropatisk smärta. Därför kommer denna studie i första hand att involvera patienter med PHN.

Hypotesen i denna studie är att etoricoxibs effekt är överlägsen effekten av placebo.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L18 1HQ
        • Rekrytering
        • MAC (UK) Neruoscience Ltd
        • Huvudutredare:
          • Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM
      • Manchester, Storbritannien, M32 0UT
        • Rekrytering
        • MAC (UK) Neuroscience Ltd
        • Huvudutredare:
          • Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara en man eller en icke-gravid, icke-ammande kvinna 18 år och äldre. Kvinnor i fertil ålder bör vara villiga att använda en acceptabel preventivmetod (efter utredarens gottfinnande) under studien för att undvika graviditet.
  • Har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke.
  • Kunna tala, läsa, skriva och förstå engelska, förstå samtyckesformuläret, slutföra studierelaterade procedurer och kommunicera med studiepersonalen.
  • Ha en klinisk diagnos av PHN genom historia eller objektiva fynd enligt utredarens åsikt i minst 6 månader. Om patientpoolen behöver utökas till andra neuropatiska tillstånd måste patienterna uppfylla samma kriterier som patienter med PHN och dessutom ha en klinisk diagnos perifer diabetisk neuropati (PDN), idiopatisk sensorisk neuropati (ISN) eller småfiber dominerande neuropati (SFN) av historia eller kliniska fynd enligt utredarens åsikt i minst 6 månader.
  • Ha ett smärtintensitetspoäng i genomsnitt ≥3 på en 0-10 NRS för genomsnittlig daglig återkallelse under de senaste 24 timmarna (vid besök 1)
  • Vara, enligt utredarens åsikt, vid allmänt god hälsa (förutom PHN) vid screening, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieanalys

Exklusions kriterier:

  • Är gravid och/eller ammar
  • Har diagnostiserats ha någon inflammatorisk artrit, gikt, pseudo-gikt, Pagets sjukdom, fibromyalgi eller något kroniskt smärtsyndrom som enligt utredarens uppfattning skulle störa bedömningen av smärta och andra symtom på PHN
  • Har bevis för flera orsaker till smärta i det neuropatiska smärtområdet, såsom lumbal radikulopati i ett område med lumbosakral PHN
  • Har någon kroppslig måttlig till svår smärta (t.ex. artros) som kan förvirra bedömning eller självutvärdering av smärta på grund av PHN
  • Använd NSAID-föreningar (orala och topikala) inom 1 vecka efter studien och under hela studien
  • Använd opioider inklusive tramadol inom 1 vecka efter studien och under hela studien. (Andra NP-mediciner är tillåtna, förutsatt att doserna har varit stabila i minst en månad före besök 1)
  • Har genomgått neuroablation eller neurokirurgisk ingrepp för sin PHN
  • Har fått nervblockad eller intratekal analgesi inom 6 veckor efter studien
  • Har en historia av kongestiv hjärtsvikt, instabil kranskärlssjukdom, stroke eller okontrollerad hypertoni
  • Har en historia av betydande gastrointestinala sjukdomar, inklusive aktiva gastro-duodenala sår, perforationer eller blödningar
  • Har onormala kliniska laboratorietestresultat eller vitala tecken såvida det inte bedöms som kliniskt signifikant av utredaren
  • Har hudskador eller skador i området där BSTK-mätningar utförs (endast tillämpligt på PHN-patienter)
  • Genomgår aktiv behandling för cancer, är kända för att vara infekterade av HIV eller är akut och intensivt immunsupprimerade efter transplantation
  • Har en historia av alkohol eller annat missbruk (ej nikotin eller tobak) inom fem år
  • Känd för att ha ett tillstånd som enligt utredarens bedömning utesluter deltagande i studien
  • Har en betydande psykiatrisk störning enligt utredarens uppfattning.
  • Har fått ett prövningsläkemedel eller har använt en prövningsapparat under de 30 dagarna före studiestart
  • Har tidigare blivit antagen till denna studie
  • Är allergisk mot Arcoxia.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etoricoxib
Studien kommer att använda en EERW-design (Enriched Enrollment Randomized Withdrawal) som består av en 2-veckors öppen anrikningsfas, under vilken försökspersonerna kommer att få etoricoxib. Patienter som upplever minst 30 % minskning av smärtintensiteten kommer att randomiseras till antingen fortsatt behandling med etoricoxib 90 mg dagligen eller matchande placebo (i förhållandet 1:1) under 4 veckor.
Läkemedel: Etoricoxib
90 mg tablett QD kl 10:00.
Andra namn:
  • Arcoxia
Placebo-jämförare: Placebo
Studien kommer att använda en Enriched Enrollment Randomized Withdrawal (EERW) design som består av en 2-veckors öppen anrikningsfas, under vilken försökspersoner kommer att få etoricoxib, följt av en 4-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsfas, under vilka försökspersoner kommer att få antingen etoricoxib eller placebo.
Läkemedel: Placebo
En tablett QD klockan 10:00.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till effektivitetsfel
Tidsram: 28 dagar
Att jämföra effekten av etoricoxib med placebo för att minska smärtintensiteten hos patienter med NP, mätt med Time to Efficacy Failure under den dubbelblinda perioden.
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera effekten av etoricoxib i NP under den öppna och dubbelblinda perioden
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
Tid till effektfel av PHN-undergrupp baserat på sensoriska testresultat
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
Säkerhet bedömd av negativa händelser, allvarliga biverkningar och vitala tecken
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Analgesic Solutions

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM, MAC (UK) Neuroscience Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2010

Första postat (Uppskatta)

21 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2011

Senast verifierad

1 mars 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRK008b-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera