Valutazione dell'efficacia, tollerabilità e sicurezza di Etoricoxib (Arcoxia) in pazienti con dolore neuropatico

Criterio di inclusione:

• Essere un uomo o una donna non incinta e che non allatta di età pari o superiore a 18 anni. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (a discrezione dello sperimentatore) durante lo studio per evitare la gravidanza.
• Avere volontariamente fornito il consenso informato scritto.
• Essere in grado di parlare, leggere, scrivere e comprendere l'inglese, comprendere il modulo di consenso, completare le procedure relative allo studio e comunicare con il personale dello studio.
• - Avere una diagnosi clinica di PHN in base all'anamnesi o a risultati oggettivi secondo l'opinione dello sperimentatore per un minimo di 6 mesi. Se il pool di pazienti deve essere ampliato ad altre condizioni neuropatiche, i pazienti devono soddisfare gli stessi criteri dei pazienti con PHN e in aggiunta devono avere una diagnosi clinica di neuropatia diabetica periferica (PDN), neuropatia sensoriale idiopatica (ISN) o neuropatia a predominanza delle piccole fibre (SFN) in base all'anamnesi o ai risultati clinici secondo l'opinione dello sperimentatore per un minimo di 6 mesi.
• Avere un punteggio di intensità del dolore in media ≥3 su un NRS 0-10 per il richiamo giornaliero medio nelle ultime 24 ore (alla Visita 1)
• Essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, generalmente in buona salute (diverso da PHN) allo screening, sulla base dei risultati di un'anamnesi, esame fisico e analisi di laboratorio

Criteri di esclusione:

• Sono in gravidanza e/o in allattamento
• Sono stati diagnosticati artrite infiammatoria, gotta, pseudo-gotta, morbo di Paget, fibromialgia o qualsiasi sindrome da dolore cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del dolore e di altri sintomi di PHN
• Avere evidenza di molteplici cause di dolore nell'area del dolore neuropatico, come la radicolopatia lombare in un'area di PHN lombosacrale
• Avere qualsiasi dolore corporeo da moderato a severo (ad es. Osteoartrite) che potrebbe confondere la valutazione o l'autovalutazione del dolore dovuto a PHN
• Utilizzare composti FANS (orali e topici) entro 1 settimana dallo studio e per la durata dello studio
• Utilizzare oppioidi incluso il tramadolo entro 1 settimana dallo studio e per la durata dello studio. (Sono consentiti altri farmaci NP, a condizione che le dosi siano state stabili per almeno un mese prima della Visita 1)
• Hanno subito neuroablazione o intervento neurochirurgico per la loro PHN
• - Hanno ricevuto blocco nervoso o analgesia intratecale entro 6 settimane dallo studio
• Avere una storia di insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica instabile, ictus o ipertensione incontrollata
• Avere una storia di malattia gastrointestinale significativa, comprese ulcerazioni gastro-duodenali attive, perforazioni o sanguinamenti
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici o segni vitali anormali a meno che non ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
• Avere lesioni cutanee o danni nell'area in cui vengono condotte le misurazioni BSTK (applicabile solo ai pazienti con PHN)
• Sono sottoposti a trattamento attivo per il cancro, sono noti per essere infetti dall'HIV o sono immunosoppressi in modo acuto e intensivo dopo il trapianto
• Avere una storia di abuso di alcol o altre sostanze (esclusi nicotina o tabacco) entro cinque anni
• Noto per avere una condizione che a giudizio dello sperimentatore preclude la partecipazione allo studio
• Avere un disturbo psichiatrico significativo secondo l'opinione dell'investigatore.
• - Avere ricevuto un farmaco sperimentale o aver utilizzato un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
• Sono stati precedentemente ammessi a questo studio
• Sono allergici ad Arcoxia.